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Medición de la rigidez del bazo con FibroScan

9 de octubre de 2018 actualizado por: Echosens

Viabilidad y rendimiento de la medición de la rigidez del bazo como marcador sustituto de las várices esofágicas en pacientes cirróticos.

FibroScan® (Echosens, París, Francia) es un dispositivo médico activo no implantable comercializado en Europa desde diciembre de 2003 y actualmente se utiliza en muchos países. FibroScan® es un dispositivo de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE™) basado en ultrasonido dedicado a la medición de la rigidez hepática (LSM).

Varios estudios clínicos han demostrado la precisión de LSM de FibroScan® para predecir la fibrosis hepática.

Algunos otros estudios ya han demostrado la buena correlación entre la LSM, evaluada por FibroScan® basado en la tecnología VCTE™, y la presencia de hipertensión portal (PHT).

La HTP es una condición clínica caracterizada por una presión arterial alta en la vena porta y sus tributarias y se define como un gradiente entre la presión arterial portal y sistémica > 6 mmHg.

El desarrollo de várices esofágicas (OV) en pacientes cirróticos, así como su posible sangrado, representan una de las complicaciones más graves y potencialmente mortales de la cirrosis.

La endoscopia digestiva alta es la mejor herramienta diagnóstica para detectar la presencia de OV, várices gástricas o gastropatía congestiva, estimar el grado de OV y reconocer la presencia de signos de coloración roja y marcas de verrugas u otros indicadores de alto riesgo de sangrado.

Sin embargo, estos dos métodos son bastante invasivos y están asociados con algunos riesgos; al mismo tiempo, no todos los pacientes cirróticos presentan OV en el tamizaje endoscópico.

El objetivo de este estudio es la validación de SSM, evaluado por un FibroScan® con parámetros de adquisición y algoritmo optimizado para SSM, como marcador subrogado no invasivo para la presencia de OV en pacientes con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los grupos

    • Ambos sexos, 18-79 años
    • Paciente capaz de dar un formulario de consentimiento informado por escrito
    • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.

  • Grupo de casos

    • Paciente con enfermedad hepática crónica por: virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis B o Hepatopatía Alcohólica y rigidez hepática ≥ 14 kPa
    • Paciente con el siguiente examen dentro de los 3 meses de LSM y SSM: examen de ultrasonido, examen de sangre, examen de gastroscopia y, finalmente, un examen de gradiente de presión venosa hepática

  • Grupos de control

    • Paciente con enfermedad hepática crónica por: VHC, VHB o Enfermedad Hepática Alcohólica y rigidez hepática < 14 kPa
    • Pacientes sin hepatopatía crónica (subgrupo Control Sano)

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
  • Enfermedad consumidora (infección por VIH, malignidad).
  • Comorbilidades asociadas: NASH, hemocromatosis, colangitis esclerosante primaria, cirrosis biliar primaria.
  • Tratamiento antiviral durante los dos meses previos a la inclusión.
  • Marcapasos o desfibrilador cardíaco.
  • El embarazo.
  • Trasplante de hígado.
  • IMC>35 kg/m2.
  • Transaminasas séricas > 250 UI/L.
  • Antecedentes de/o tratamiento actual con betabloqueantes de la OV.
  • Presencia de ascitis.
  • Tratamiento endoscópico previo de OV.
  • Paciente con hepatitis alcohólica aguda e ictericia asociada (generalmente definida por bilirrubina total ≥ 50 µmol/l).
  • Paciente con carcinoma hepatocelular (CHC).
  • No puede o no quiere someterse a una medición de la rigidez del hígado, una medición de la rigidez del bazo, un examen de ultrasonido, un examen de sangre o un examen de gastroscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fibroscan®
Fibroscan® es un dispositivo médico activo no implantable que utiliza ultrasonidos. Ha sido diseñado para medir la rigidez hepática de forma indolora, rápida y no invasiva. Es una herramienta de ayuda al diagnóstico. En este estudio, la medición de la rigidez del bazo se evaluará mediante un dispositivo FibroScan® exclusivo que se ha desarrollado específicamente para evaluar la rigidez del bazo.
Dispositivo: Examen Fibroscan®
Cada paciente se somete a 1 LSM y al menos 1 SSM (2 o más si el paciente acepta participar en el estudio auxiliar (reproducibilidad intra e interoperador de SSM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Selección de paciente con cirrosis utilizando LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de VO grande con una sensibilidad del 95 % y un límite inferior aceptable del 85 %
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de pacientes con VO grande en pacientes cirróticos: 30%
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Echosens

Investigadores

  • Investigador principal: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Investigador principal: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • Investigador principal: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • Investigador principal: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • Investigador principal: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Investigador principal: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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