Styvhetsmätning av mjälte med FibroScan
Genomförbarhet och prestanda för mätning av mjältstyvhet som surrogatmarkör för esofagusvaricer hos cirrospatienter.
FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrike) är en aktiv icke-implanterbar medicinsk produkt som marknadsförs i Europa sedan december 2003 och används för närvarande i många länder. FibroScan® är en ultraljudsbaserad vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE™) enhet dedikerad till leverstyvhetsmätning (LSM).
Flera kliniska studier har visat att LSM från FibroScan® är noggrann för att förutsäga leverfibros.
Vissa andra studier har redan visat den goda korrelationen mellan LSM, bedömd av FibroScan® baserad på VCTE™-teknologi, och förekomsten av portal hypertoni (PHT).
PHT är ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av ett högt blodtryck i portalvenen och dess biflöden och det definieras som en gradient mellan portal- och systemiskt blodtryck > 6 mmHg.
Utvecklingen av esofagusvaricer (OV) hos cirrospatienter, såväl som deras potentiella blödning, representerar en av de allvarligaste och mest livshotande komplikationerna av cirros.
Övre endoskopi är det bästa diagnostiska verktyget för att upptäcka närvaron av OV, gastriska varicer eller kongestiv gastropati, för att uppskatta graden av OV och för att känna igen förekomsten av röda färgtecken och valsmärken eller andra indikatorer på hög risk för blödning.
Men dessa två metoder är ganska invasiva och förknippade med vissa risker; samtidigt uppvisar inte alla cirrospatienter OV vid endoskopisk screening.
Syftet med denna studie är valideringen av SSM, utvärderad av en FibroScan® med förvärvsparametrar och algoritm optimerad för SSM, som surrogat icke-invasiv markör för förekomst av OV hos levercirrospatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Italien, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grupper
- Båda könen, 18-79 år
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Fallgrupp
- Patient med kronisk leversjukdom på grund av: hepatit C-virus, hepatit B-virus eller alkoholisk leversjukdom och leverstelhet ≥ 14 kPa
- Patient med följande undersökning inom 3 månader efter LSM och SSM: ultraljudsundersökning, blodundersökning, gastroskopiundersökning och så småningom en levervenstrycksgradientundersökning
Kontrollgrupper
- Patient med kronisk leversjukdom på grund av: HCV, HBV eller alkoholisk leversjukdom och leverstelhet < 14 kPa
- Patienter utan kronisk leversjukdom (undergrupp för frisk kontroll)
Exklusions kriterier:
- Patienten kan eller vill lämna skriftligt informerat samtycke.
- Konsumerande sjukdom (hiv-infektion, malignitet).
- Associerade komorbiditeter: NASH, hemokromatos, primär skleroserande kolangit, primär biliär cirros.
- Antiviral behandling under två månader före inkludering.
- Pacemaker eller hjärtdefibrillator.
- Graviditet.
- Levertransplantation.
- BMI>35 kg/m2.
- Serumtransaminaser > 250 IE/L.
- Historik av / eller aktuell β-blockerare behandling av OV.
- Förekomst av ascites.
- Tidigare endoskopisk behandling av OV.
- Patient med akut alkoholisk hepatit och associerad gulsot (definieras generellt som total bilirubin ≥ 50 µmol/l).
- Patient med hepatocellulärt karcinom (HCC).
- Kan eller vill inte genomgå en leverstelhetsmätning, en mjältstelhetsmätning, en ultraljudsundersökning, en blodundersökning eller en gastroskopiundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fibroscan®
Fibroscan® är en aktiv icke-implanterbar medicinsk enhet som använder ultraljud.
Den har designats för att mäta leverstelhet på ett smärtfritt, snabbt och icke-invasivt sätt.
Det är ett diagnostiskt hjälpmedel.
I denna studie kommer mätning av mjältstyvhet att bedömas med en dedikerad FibroScan®-enhet som har utvecklats specifikt för att bedöma mjältens styvhet.
|
Varje patient genomgår 1 LSM och minst 1 SSM (2 i fler om patienten accepterar att delta i den kompletterande studien (intra- och interoperatorreproducerbarhet av SSM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Val av patient med cirros med LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnos av stor OV med en känslighet på 95 % och en acceptabel nedre gräns på 85 %
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av patienter med stor OV hos cirrospatienter: 30 %
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Huvudutredare: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Huvudutredare: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Huvudutredare: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Huvudutredare: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Huvudutredare: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .