Medição da rigidez do baço com FibroScan
Viabilidade e Desempenho da Medição da Rigidez do Baço como Marcador Substituto para Varizes Esofágicas em Pacientes Cirróticos.
FibroScan® (Echosens, Paris, França) é um dispositivo médico ativo não implantável comercializado na Europa desde dezembro de 2003 e atualmente é usado em muitos países. O FibroScan® é um dispositivo de elastografia transitória controlada por vibração (VCTE™) baseado em ultrassom dedicado à medição da rigidez hepática (LSM).
Vários estudos clínicos demonstraram a precisão do LSM by FibroScan® para prever a fibrose hepática.
Alguns outros estudos já demonstraram a boa correlação entre LSM, avaliada pelo FibroScan® baseado na tecnologia VCTE™, e a presença de hipertensão portal (HP).
A HP é uma condição clínica caracterizada por pressão arterial elevada na veia porta e suas tributárias e é definida como um gradiente entre a pressão arterial portal e sistêmica > 6 mmHg.
O desenvolvimento de varizes esofágicas (VO) em pacientes cirróticos, bem como seu potencial sangramento, representam uma das complicações mais graves e potencialmente fatais da cirrose.
A endoscopia digestiva alta é a melhor ferramenta diagnóstica para detectar a presença de OV, varizes gástricas ou gastropatia congestiva, para estimar o grau de OV e para reconhecer a presença de sinais de cor vermelha e marcas de baleia ou outros indicadores de alto risco de sangramento.
No entanto, esses dois métodos são bastante invasivos e associados a alguns riscos; ao mesmo tempo, nem todos os pacientes cirróticos apresentam OV na triagem endoscópica.
O objetivo deste estudo é a validação do SSM, avaliado por um FibroScan® com parâmetros de aquisição e algoritmo otimizado para SSM, como marcador substituto não invasivo para a presença de OV em pacientes com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
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Bondy, França, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
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Bologna, Itália, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Milano, Itália, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
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London, Reino Unido, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
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Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos
- Ambos os sexos, 18-79 anos
- Paciente capaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Grupo de casos
- Paciente com doença hepática crônica devido a: vírus da hepatite C, vírus da hepatite B ou doença hepática alcoólica e rigidez hepática ≥ 14 kPa
- Paciente com o seguinte exame dentro de 3 meses de LSM e SSM: exame de ultrassom, exame de sangue, exame de gastroscopia e, eventualmente, um exame de gradiente de pressão venosa hepática
Grupos de controle
- Paciente com doença hepática crônica devido a: HCV, HBV ou doença hepática alcoólica e rigidez hepática < 14 kPa
- Pacientes sem doença hepática crônica (subgrupo Controle Saudável)
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Doença de consumo (infecção por HIV, malignidade).
- Comorbidades associadas: NASH, hemocromatose, colangite esclerosante primária, cirrose biliar primária.
- Tratamento antiviral durante os dois meses anteriores à inclusão.
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco.
- Gravidez.
- Transplante de fígado.
- IMC>35 kg/m2.
- Transaminases séricas > 250 UI/L.
- História de/ou tratamento atual com βbloqueadores de OV.
- Presença de ascite.
- Tratamento endoscópico prévio de OV.
- Doente com hepatite alcoólica aguda e icterícia associada (geralmente definida por bilirrubina total ≥ 50 µmol/l).
- Paciente com carcinoma hepatocelular (CHC).
- Incapaz ou relutante em se submeter a uma medição da rigidez do fígado, uma medição da rigidez do baço, um exame de ultrassom, um exame de sangue ou um exame de gastroscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fibroscan®
Fibroscan® é um dispositivo médico ativo não implantável que utiliza ultrassom.
Foi concebido para medir a rigidez do fígado de forma indolor, rápida e não invasiva.
É uma ferramenta de auxílio diagnóstico.
Neste estudo, a medição da rigidez do baço será avaliada usando um dispositivo FibroScan® dedicado que foi desenvolvido especificamente para avaliar a rigidez do baço.
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Cada paciente é submetido a 1 LSM e pelo menos 1 SSM (2 em mais se o paciente aceitar participar do estudo auxiliar (reprodutibilidade intra e interoperador de SSM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Seleção de paciente com cirrose usando LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnóstico de OV grande com sensibilidade de 95% e limite inferior aceitável de 85%
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de pacientes com grande OV em pacientes cirróticos: 30%
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Investigador principal: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Investigador principal: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Investigador principal: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Investigador principal: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Investigador principal: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M116
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