Pernan jäykkyyden mittaus FibroScanilla
Pernan jäykkyyden mittauksen toteutettavuus ja suorituskyky ruokatorven suonikohjujen korvikemarkkerina kirroosipotilailla.
FibroScan® (Echosens, Pariisi, Ranska) on aktiivinen ei-istuttava lääkintälaite, jota on markkinoitu Euroopassa joulukuusta 2003 lähtien ja jota käytetään tällä hetkellä monissa maissa. FibroScan® on ultraäänipohjainen tärinäohjattu transientti elastografia (VCTE™) -laite, joka on tarkoitettu maksan jäykkyyden mittaamiseen (LSM).
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet FibroScan®:n LSM:n tarkkuuden ennustamaan maksafibroosia.
Jotkut muut tutkimukset ovat jo osoittaneet hyvän korrelaation VCTE™-tekniikkaan perustuvalla FibroScan®-menetelmällä arvioiman LSM:n ja portaalihypertension (PHT) esiintymisen välillä.
PHT on kliininen tila, jolle on tunnusomaista korkea verenpaine porttilaskimossa ja sen sivujoissa, ja se määritellään portaalin ja systeemisen verenpaineen väliseksi gradientiksi > 6 mmHg.
Ruokatorven suonikohjujen (OV) kehittyminen kirroosipotilailla sekä heidän mahdollinen verenvuoto ovat yksi kirroosin vakavimmista ja hengenvaarallisimmista komplikaatioista.
Ylempi endoskopia on paras diagnostinen työkalu OV:n, mahalaukun suonikohjujen tai kongestiivisen gastropatian havaitsemiseen, OV:n asteen arvioimiseen sekä punaisten värimerkkien ja näppyläjälkien tai muiden korkean verenvuotoriskin merkkien havaitsemiseen.
Nämä kaksi menetelmää ovat kuitenkin melko invasiivisia ja niihin liittyy joitakin riskejä; samaan aikaan kaikilla kirroosipotilailla ei ole OV:ta endoskooppisessa seulonnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on SSM:n validointi, jonka FibroScan® arvioi SSM:lle optimoidut hankintaparametrit ja algoritmi korvaavana ei-invasiivisena markkerina OV:n esiintymiselle maksakirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ryhmät
- Molemmat sukupuolet, 18-79 vuotta
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Tapausryhmä
- Potilas, jolla on krooninen maksasairaus, joka johtuu: hepatiitti C -viruksesta, hepatiitti B -viruksesta tai alkoholista johtuvasta maksasairaudesta ja maksan jäykkyydestä ≥ 14 kPa
- Potilaalle seuraava tutkimus 3 kuukauden sisällä LSM:stä ja SSM:stä: ultraäänitutkimus, verikoe, gastroskopiatutkimus ja mahdollisesti maksan laskimopainegradienttitutkimus
Kontrolliryhmät
- Potilas, jolla on krooninen maksasairaus: HCV, HBV tai alkoholiperäinen maksasairaus ja maksan jäykkyys < 14 kPa
- Potilaat, joilla ei ole kroonista maksasairautta (Healthy Control -alaryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kuluttava sairaus (HIV-infektio, pahanlaatuinen kasvain).
- Liitännäissairaudet: NASH, hemokromatoosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi.
- Viruslääkitys kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Tahdistin tai sydämen defibrillaattori.
- Raskaus.
- Maksansiirto.
- BMI > 35 kg/m2.
- Seerumin transaminaasit > 250 IU/l.
- OV:n historia / tai nykyinen beetasalpaajahoito.
- Askitesin esiintyminen.
- Aiempi endoskooppinen OV-hoito.
- Potilas, jolla on akuutti alkoholiperäinen hepatiitti ja siihen liittyvä keltaisuus (määritetään yleensä kokonaisbilirubiinilla ≥ 50 µmol/l).
- Potilas, jolla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- Ei pysty tai halua mennä maksan jäykkyysmittaukseen, pernan jäykkyysmittaukseen, ultraäänitutkimukseen, verikokeeseen tai gastroskopiatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fibroscan®
Fibroscan® on aktiivinen ei-implantoitava lääkintälaite, joka käyttää ultraääntä.
Se on suunniteltu mittaamaan maksan jäykkyyttä kivuttomasti, nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla.
Se on diagnostinen apuväline.
Tässä tutkimuksessa pernan jäykkyyden mittausta arvioidaan käyttämällä erityistä FibroScan®-laitetta, joka on kehitetty erityisesti pernan jäykkyyden arvioimiseen.
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 1 LSM ja vähintään 1 SSM (2 enemmän, jos potilas suostuu osallistumaan oheiseen tutkimukseen (SSM:n sisäinen ja operaattorien välinen toistettavuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirroosipotilaan valinta käyttämällä LSM:ää ≥ 14 kPa (kilopascal)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuren OV:n diagnoosi, jonka herkkyys on 95 % ja hyväksyttävä alaraja 85 %
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden, joilla on suuri munuaistauti kirroosipotilailla, esiintyvyys: 30 %
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Päätutkija: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Päätutkija: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Päätutkija: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Päätutkija: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Päätutkija: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .