Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltstivhedsmåling med FibroScan

9. oktober 2018 opdateret af: Echosens

Gennemførlighed og ydeevne af måling af miltstivhed som surrogatmarkør for øsofagusvaricer hos cirrosepatienter.

FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) er et aktivt ikke-implanterbart medicinsk udstyr, der er markedsført i Europa siden december 2003 og bruges i øjeblikket i mange lande. FibroScan® er en ultralydsbaseret vibrationsstyret transient elastografi (VCTE™) enhed dedikeret til måling af leverstivhed (LSM).

Adskillige kliniske undersøgelser har vist nøjagtigheden af ​​LSM by FibroScan® til at forudsige leverfibrose.

Nogle andre undersøgelser har allerede vist den gode sammenhæng mellem LSM, vurderet af FibroScan® baseret på VCTE™-teknologi, og tilstedeværelsen af ​​portal hypertension (PHT).

PHT er en klinisk tilstand karakteriseret ved et højt blodtryk i portvenen og dens bifloder, og den er defineret som en gradient mellem portalt og systemisk blodtryk > 6 mmHg.

Udviklingen af ​​esophageal varices (OV) hos cirrosepatienter, såvel som deres potentielle blødning, repræsenterer en af ​​de mest alvorlige og livstruende komplikationer af cirrhose.

Øvre endoskopi er det bedste diagnostiske værktøj til at detektere tilstedeværelsen af ​​OV, gastriske varicer eller kongestiv gastropati, til at estimere graden af ​​OV og til genkendelse af tilstedeværelsen af ​​røde farvetegn og wale-mærker eller andre indikatorer på høj risiko for blødning.

Men disse to metoder er ret invasive og forbundet med nogle risici; samtidig er det ikke alle cirrosepatienter, der har OV ved endoskopisk screening.

Formålet med denne undersøgelse er validering af SSM, vurderet af en FibroScan® med optagelsesparametre og algoritme optimeret til SSM, som surrogat ikke-invasiv markør for tilstedeværelsen af ​​OV hos levercirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle grupper

    • Begge køn, 18-79 år
    • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
    • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

  • Sagsgruppe

    • Patient med kronisk leversygdom på grund af: hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller alkoholisk leversygdom og leverstivhed ≥ 14 kPa
    • Patient med følgende undersøgelse inden for 3 måneder efter LSM og SSM: ultralydsundersøgelse, blodundersøgelse, gastroskopiundersøgelse og til sidst en levervenetrykgradientundersøgelse

  • Kontrolgrupper

    • Patient med kronisk leversygdom på grund af: HCV, HBV eller alkoholisk leversygdom og leverstivhed < 14 kPa
    • Patienter uden kronisk leversygdom (undergruppe Sund kontrol)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forbrugende sygdom (hiv-infektion, malignitet).
  • Associerede komorbiditeter: NASH, hæmokromatose, primær skleroserende kolangitis, primær biliær cirrhose.
  • Antiviral behandling i de to måneder før inklusion.
  • Pacemaker eller hjertedefibrillator.
  • Graviditet.
  • Levertransplantation.
  • BMI>35 kg/m2.
  • Serumtransaminaser > 250 IE/L.
  • Anamnese med / eller nuværende β-blokkere behandling af OV.
  • Tilstedeværelse af ascites.
  • Tidligere endoskopisk behandling af OV.
  • Patient med akut alkoholisk hepatitis og associeret gulsot (generelt defineret ved total bilirubin ≥ 50 µmol/l).
  • Patient med hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Kan eller ønsker ikke at gennemgå en leverstivhedsmåling, en miltstivhedsmåling, en ultralydsundersøgelse, en blodundersøgelse eller en gastroskopiundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fibroscan®
Fibroscan® er et aktivt ikke-implanterbart medicinsk udstyr, der bruger ultralyd. Den er designet til at måle leverstivhed på en smertefri, hurtig og ikke-invasiv måde. Det er et diagnostisk hjælpeværktøj. I denne undersøgelse vil måling af miltstivhed blive vurderet ved hjælp af en dedikeret FibroScan®-enhed, som er udviklet specifikt til at vurdere miltstivhed.
Enhed: Fibroscan® undersøgelse
Hver patient gennemgår 1 LSM og mindst 1 SSM (2 i mere, hvis patienten accepterer at deltage i det supplerende studie (intra- og interoperator-reproducerbarhed af SSM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvælgelse af patient med cirrhose ved hjælp af LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af stor OV med en følsomhed på 95 % og en acceptabel nedre grænse på 85 %
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af patienter med stor OV hos cirrosepatienter: 30 %
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Echosens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Ledende efterforsker: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • Ledende efterforsker: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • Ledende efterforsker: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • Ledende efterforsker: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Fibroscan® undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner