Измерение жесткости селезенки с помощью FibroScan
Осуществимость и эффективность измерения жесткости селезенки в качестве суррогатного маркера варикозного расширения вен пищевода у пациентов с циррозом печени.
FibroScan® (Echosens, Париж, Франция) — активное неимплантируемое медицинское устройство, продаваемое в Европе с декабря 2003 года и в настоящее время используемое во многих странах. FibroScan® — это ультразвуковой прибор с контролируемой вибрацией переходной эластографии (VCTE™), предназначенный для измерения жесткости печени (LSM).
Несколько клинических исследований показали точность LSM с помощью FibroScan® для прогнозирования фиброза печени.
Некоторые другие исследования уже показали хорошую корреляцию между LSM, оцененным с помощью FibroScan® на основе технологии VCTE™, и наличием портальной гипертензии (PHT).
ЛГБТ — это клиническое состояние, характеризующееся высоким кровяным давлением в воротной вене и ее притоках и определяемое как градиент между портальным и системным артериальным давлением > 6 мм рт.
Развитие варикозно расширенных вен пищевода (ОВ) у пациентов с циррозом печени, а также их потенциальное кровотечение представляют собой одно из наиболее тяжелых и опасных для жизни осложнений цирроза печени.
Верхняя эндоскопия является лучшим диагностическим инструментом для выявления наличия OV, варикозного расширения вен желудка или застойной гастропатии, для оценки степени OV и для распознавания наличия признаков красного цвета и валиков или других индикаторов высокого риска кровотечения.
Однако эти два метода довольно инвазивны и связаны с некоторыми рисками; в то же время не у всех больных циррозом печени при эндоскопическом скрининге выявляется ОВ.
Целью данного исследования является проверка SSM, оцениваемого с помощью FibroScan® с параметрами сбора данных и алгоритмом, оптимизированным для SSM, в качестве суррогатного неинвазивного маркера наличия OV у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Италия, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
-
Bondy, Франция, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все группы
- Оба пола, 18-79 лет
- Пациент, способный дать письменную форму информированного согласия
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Группа случаев
- Пациент с хроническим заболеванием печени, вызванным: вирусом гепатита С, вирусом гепатита В или алкогольной болезнью печени и жесткостью печени ≥ 14 кПа
- Пациент со следующим обследованием в течение 3 месяцев после LSM и SSM: ультразвуковое исследование, исследование крови, гастроскопическое исследование и, в конечном итоге, исследование градиента венозного давления в печени.
Группы управления
- Пациент с хроническим заболеванием печени из-за: HCV, HBV или алкогольной болезни печени и жесткостью печени < 14 кПа
- Пациенты без хронического заболевания печени (подгруппа Healthy Control)
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие.
- Потребительские заболевания (ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования).
- Сопутствующие сопутствующие заболевания: НАСГ, гемохроматоз, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный цирроз.
- Противовирусное лечение в течение двух месяцев до включения.
- Кардиостимулятор или дефибриллятор сердца.
- Беременность.
- Трансплантация печени.
- ИМТ>35 кг/м2.
- Сывороточные трансаминазы > 250 МЕ/л.
- История/или текущее лечение OV β-блокаторами.
- Наличие асцита.
- Предшествующее эндоскопическое лечение ОВ.
- Пациент с острым алкогольным гепатитом и сопутствующей желтухой (обычно определяемой по общему билирубину ≥ 50 мкмоль/л).
- Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
- Не может или не желает проходить измерение жесткости печени, измерение жесткости селезенки, ультразвуковое исследование, исследование крови или гастроскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фиброскан®
Fibroscan® — это активное неимплантируемое медицинское устройство, использующее ультразвук.
Он был разработан для безболезненного, быстрого и неинвазивного измерения жесткости печени.
Это диагностический инструмент помощи.
В этом исследовании измерение жесткости селезенки будет оцениваться с использованием специального устройства FibroScan®, которое было разработано специально для оценки жесткости селезенки.
|
Каждому пациенту проводят 1 LSM и не менее 1 SSM (2 или больше, если пациент соглашается участвовать во вспомогательном исследовании (воспроизводимость SSM внутри и между операторами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выбор пациента с циррозом печени с использованием LSM ≥ 14 кПа (килопаскаль)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностика больших ОВ с чувствительностью 95% и приемлемой нижней границей 85%
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность пациентов с большим OV у больных циррозом печени: 30%
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Главный следователь: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Главный следователь: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Главный следователь: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Главный следователь: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Главный следователь: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .