Miltstivhetsmåling med FibroScan
Gjennomførbarhet og ytelse for måling av miltstivhet som surrogatmarkør for øsofagusvaricer hos cirrhotiske pasienter.
FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrike) er et aktivt ikke-implanterbart medisinsk utstyr som er markedsført i Europa siden desember 2003 og brukes for tiden i mange land. FibroScan® er en ultralydbasert vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE™) enhet dedikert til måling av leverstivhet (LSM).
Flere kliniske studier har vist nøyaktigheten til LSM av FibroScan® for å forutsi leverfibrose.
Noen andre studier har allerede vist den gode korrelasjonen mellom LSM, vurdert av FibroScan® basert på VCTE™-teknologi, og tilstedeværelsen av portal hypertensjon (PHT).
PHT er en klinisk tilstand preget av høyt blodtrykk i portalvenen og dens sideelver, og den defineres som en gradient mellom portalt og systemisk blodtrykk > 6 mmHg.
Utviklingen av øsofagusvaricer (OV) hos cirrhotiske pasienter, så vel som deres potensielle blødning, representerer en av de mest alvorlige og livstruende komplikasjonene av cirrhose.
Øvre endoskopi er det beste diagnostiske verktøyet for å oppdage tilstedeværelsen av OV, gastriske varicer eller kongestiv gastropati, for å estimere graden av OV og for gjenkjennelse av tilstedeværelsen av røde fargetegn og wale-merker eller andre indikatorer på høy risiko for blødning.
Imidlertid er disse to metodene ganske invasive og forbundet med noen risikoer; samtidig er det ikke alle cirrhotiske pasienter som har OV ved endoskopisk screening.
Målet med denne studien er validering av SSM, vurdert av en FibroScan® med akkvisisjonsparametere og algoritme optimalisert for SSM, som surrogat ikke-invasiv markør for tilstedeværelse av OV hos levercirrhosepasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle grupper
- Begge kjønn, 18-79 år
- Pasienten kan gi skriftlig samtykkeerklæring
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Saksgruppe
- Pasient med kronisk leversykdom på grunn av: hepatitt C-virus, hepatitt B-virus eller alkoholisk leversykdom og leverstivhet ≥ 14 kPa
- Pasient med følgende undersøkelse innen 3 måneder etter LSM og SSM: ultralydundersøkelse, blodundersøkelse, gastroskopiundersøkelse og til slutt en levervenetrykkgradientundersøkelse
Kontrollgrupper
- Pasient med kronisk leversykdom på grunn av: HCV, HBV eller alkoholisk leversykdom og leverstivhet < 14 kPa
- Pasienter uten kronisk leversykdom (undergruppe for sunn kontroll)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke.
- Konsumerende sykdom (HIV-infeksjon, malignitet).
- Assosierte komorbiditeter: NASH, hemokromatose, primær skleroserende kolangitt, primær biliær cirrhose.
- Antiviral behandling i løpet av de to månedene før inkludering.
- Pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Svangerskap.
- Levertransplantasjon.
- BMI>35 kg/m2.
- Serumtransaminaser > 250 IE/L.
- Historie om / eller nåværende β-blokkere behandling av OV.
- Tilstedeværelse av ascites.
- Tidligere endoskopisk behandling av OV.
- Pasient med akutt alkoholisk hepatitt og assosiert gulsott (generelt definert ved total bilirubin ≥ 50 µmol/l).
- Pasient med hepatocellulært karsinom (HCC).
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå en leverstivhetsmåling, en miltstivhetsmåling, en ultralydundersøkelse, en blodundersøkelse eller en gastroskopiundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fibroscan®
Fibroscan® er et aktivt ikke-implanterbart medisinsk utstyr som bruker ultralyd.
Den er designet for å måle leverstivhet på en smertefri, rask og ikke-invasiv måte.
Det er et diagnostisk hjelpemiddel.
I denne studien vil måling av miltstivhet bli vurdert ved hjelp av en dedikert FibroScan®-enhet som er utviklet spesielt for å vurdere miltstivhet.
|
Hver pasient gjennomgår 1 LSM og minst 1 SSM (2 i mer hvis pasienten aksepterer å delta i tilleggsstudien (intra og interoperatør reproduserbarhet av SSM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valg av pasient med skrumplever ved bruk av LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose av stor OV med en sensitivitet på 95 % og en akseptabel nedre grense på 85 %
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av pasienter med stor OV hos cirrhotiske pasienter: 30 %
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Hovedetterforsker: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Hovedetterforsker: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Hovedetterforsker: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Hovedetterforsker: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Hovedetterforsker: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .