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Messung der Milzsteifigkeit mit FibroScan

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Echosens

Durchführbarkeit und Leistungen der Milzsteifigkeitsmessung als Surrogatmarker für Ösophagusvarizen bei Patienten mit Zirrhose.

FibroScan® (Echosens, Paris, Frankreich) ist ein aktives, nicht implantierbares medizinisches Gerät, das seit Dezember 2003 in Europa vermarktet wird und derzeit in vielen Ländern verwendet wird. FibroScan® ist ein ultraschallbasiertes vibrationsgesteuertes transientes Elastographie-Gerät (VCTE™) zur Messung der Lebersteifigkeit (LSM).

Mehrere klinische Studien haben die Genauigkeit von LSM by FibroScan® zur Vorhersage von Leberfibrose gezeigt.

Einige andere Studien haben bereits die gute Korrelation zwischen LSM, bewertet durch FibroScan® basierend auf der VCTE™-Technologie, und dem Vorhandensein von portaler Hypertension (PHT) gezeigt.

PHT ist ein klinischer Zustand, der durch einen hohen Blutdruck in der Pfortader und ihren Nebenflüssen gekennzeichnet ist und als Gradient zwischen portalem und systemischem Blutdruck > 6 mmHg definiert ist.

Die Entstehung von Ösophagusvarizen (OV) bei Zirrhosepatienten sowie deren mögliche Blutungen stellen eine der schwersten und lebensbedrohlichsten Komplikationen der Zirrhose dar.

Die obere Endoskopie ist das beste diagnostische Instrument zum Nachweis von OV, Magenvarizen oder kongestiver Gastropathie, zur Einschätzung des OV-Grades und zur Erkennung des Vorhandenseins von roten Farbzeichen und Wale-Markierungen oder anderen Indikatoren für ein hohes Blutungsrisiko.

Diese beiden Methoden sind jedoch ziemlich invasiv und mit einigen Risiken verbunden; Gleichzeitig weisen nicht alle Patienten mit Zirrhose beim endoskopischen Screening eine OV auf.

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung von SSM, bewertet durch einen FibroScan® mit für SSM optimierten Erfassungsparametern und Algorithmen, als nicht-invasiver Surrogatmarker für das Vorhandensein von OV bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gruppen

    • Beide Geschlechter, 18-79 Jahre alt
    • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

  • Fallgruppe

    • Patient mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von: Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus oder alkoholischer Lebererkrankung und Lebersteifigkeit ≥ 14 kPa
    • Patient mit folgender Untersuchung innerhalb von 3 Monaten nach LSM und SSM: Ultraschalluntersuchung, Blutuntersuchung, Magenspiegelung und ggf. Untersuchung des hepatischen venösen Druckgradienten

  • Kontrollgruppen

    • Patient mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von: HCV, HBV oder alkoholischer Lebererkrankung und Lebersteifheit < 14 kPa
    • Patienten ohne chronische Lebererkrankung (gesunde Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Verzehrende Krankheit (HIV-Infektion, Malignität).
  • Begleiterkrankungen: NASH, Hämochromatose, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Zirrhose.
  • Antivirale Behandlung während der zwei Monate vor der Aufnahme.
  • Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator.
  • Schwangerschaft.
  • Lebertransplantation.
  • BMI>35 kg/m2.
  • Serumtransaminasen > 250 IU/L.
  • Anamnese/aktuelle β-Blocker-Behandlung von OV.
  • Vorhandensein von Aszites.
  • Frühere endoskopische Behandlung von OV.
  • Patient mit akuter alkoholischer Hepatitis und damit verbundener Gelbsucht (allgemein definiert durch Gesamtbilirubin ≥ 50 µmol/l).
  • Patient mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Lebersteifigkeitsmessung, einer Milzsteifigkeitsmessung, einer Ultraschalluntersuchung, einer Blutuntersuchung oder einer Gastroskopieuntersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fibroscan®
Fibroscan® ist ein aktives, nicht implantierbares medizinisches Gerät, das Ultraschall verwendet. Es wurde entwickelt, um die Lebersteifheit schmerzlos, schnell und nicht-invasiv zu messen. Es ist ein diagnostisches Hilfsmittel. In dieser Studie wird die Messung der Milzsteifigkeit mit einem speziellen FibroScan®-Gerät bewertet, das speziell zur Bewertung der Milzsteifheit entwickelt wurde.
Gerät: Fibroscan®-Untersuchung
Jeder Patient wird 1 LSM und mindestens 1 SSM unterzogen (2 weitere, wenn der Patient der Teilnahme an der Zusatzstudie zustimmt (Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit von SSM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswahl von Patienten mit Zirrhose mit LSM ≥ 14 kPa (Kilopascal)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose großer OV mit einer Sensitivität von 95 % und einer akzeptablen unteren Grenze von 85 %
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit großem OV bei Patienten mit Zirrhose: 30 %
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Hauptermittler: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • Hauptermittler: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • Hauptermittler: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • Hauptermittler: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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