Meting van miltstijfheid met FibroScan
Haalbaarheid en prestaties van meting van miltstijfheid als surrogaatmarker voor slokdarmvarices bij cirrotische patiënten.
FibroScan® (Echosens, Parijs, Frankrijk) is een actief niet-implanteerbaar medisch hulpmiddel dat sinds december 2003 in Europa op de markt wordt gebracht en momenteel in veel landen wordt gebruikt. FibroScan® is een op ultrageluid gebaseerd vibratiegecontroleerd apparaat voor voorbijgaande elastografie (VCTE™) speciaal voor het meten van leverstijfheid (LSM).
Verschillende klinische studies hebben de nauwkeurigheid van LSM by FibroScan® aangetoond om leverfibrose te voorspellen.
Enkele andere onderzoeken hebben al de goede correlatie aangetoond tussen LSM, beoordeeld door FibroScan® op basis van VCTE™-technologie, en de aanwezigheid van portale hypertensie (PHT).
PHT is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door een hoge bloeddruk in de poortader en zijn zijrivieren en wordt gedefinieerd als een gradiënt tussen portale en systemische bloeddruk > 6 mmHg.
De ontwikkeling van slokdarmvarices (OV) bij patiënten met cirrose, evenals hun mogelijke bloedingen, vormen een van de ernstigste en levensbedreigende complicaties van cirrose.
Bovenste endoscopie is het beste diagnostische hulpmiddel voor het detecteren van de aanwezigheid van OV, maagvarices of congestieve gastropathie, voor het schatten van de graad van OV en voor de herkenning van de aanwezigheid van rode kleurtekens en ribbels of andere indicatoren van een hoog risico op bloedingen.
Deze twee methoden zijn echter behoorlijk invasief en gaan gepaard met enkele risico's; tegelijkertijd presenteren niet alle cirrotische patiënten OV bij endoscopische screening.
Het doel van deze studie is de validatie van SSM, beoordeeld door een FibroScan® met acquisitieparameters en algoritme geoptimaliseerd voor SSM, als surrogaat niet-invasieve marker voor de aanwezigheid van OV bij patiënten met levercirrose.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
-
Bondy, Frankrijk, 93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Milano, Italië, 20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle groepen
- Beide geslachten, 18-79 jaar oud
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Casus groep
- Patiënt met chronische leverziekte als gevolg van: hepatitis C-virus, hepatitis B-virus of alcoholische leverziekte en leverstijfheid ≥ 14 kPa
- Patiënt met het volgende onderzoek binnen 3 maanden na LSM en SSM: echografisch onderzoek, bloedonderzoek, gastroscopieonderzoek en eventueel een hepatisch veneus drukgradiëntonderzoek
Controle groepen
- Patiënt met chronische leverziekte als gevolg van: HCV, HBV of alcoholische leverziekte en leverstijfheid < 14 kPa
- Patiënten zonder chronische leverziekte (subgroep Gezonde controle)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Consumptieziekte (hiv-infectie, maligniteit).
- Geassocieerde comorbiditeiten: NASH, hemochromatose, primaire scleroserende cholangitis, primaire biliaire cirrose.
- Antivirale behandeling gedurende de twee maanden vóór opname.
- Pacemaker of hartdefibrillator.
- Zwangerschap.
- Lever transplantatie.
- BMI>35kg/m2.
- Serumtransaminasen > 250 IE/L.
- Geschiedenis van / of huidige behandeling met β-blokkers van OV.
- Aanwezigheid van ascites.
- Eerdere endoscopische behandeling van OV.
- Patiënt met acute alcoholische hepatitis en bijbehorende geelzucht (meestal gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 50 µmol/l).
- Patiënt met hepatocellulair carcinoom (HCC).
- Geen leverstijfheidmeting, miltstijfheidmeting, echografisch onderzoek, bloedonderzoek of gastroscopieonderzoek kunnen of willen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fibroscan®
Fibroscan® is een actief niet-implanteerbaar medisch hulpmiddel dat gebruik maakt van ultrageluid.
Het is ontworpen om leverstijfheid op een pijnloze, snelle en niet-invasieve manier te meten.
Het is een diagnostisch hulpmiddel.
In deze studie zal de meting van de miltstijfheid worden beoordeeld met behulp van een speciaal FibroScan®-apparaat dat speciaal is ontwikkeld om de miltstijfheid te beoordelen.
|
Elke patiënt ondergaat 1 LSM en ten minste 1 SSM (2 of meer als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het aanvullende onderzoek (reproduceerbaarheid van SSM binnen en tussen operators).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Selectie van patiënt met cirrose met behulp van LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose van grote OV met een sensitiviteit van 95% en een acceptabele ondergrens van 85%
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van patiënten met grote OV bij patiënten met cirrose: 30%
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Hoofdonderzoeker: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- Hoofdonderzoeker: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- Hoofdonderzoeker: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- Hoofdonderzoeker: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- Hoofdonderzoeker: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .