使用 FibroScan 测量脾脏硬度
2018年10月9日 更新者：Echosens
脾脏硬度测量作为肝硬化患者食管静脉曲张替代指标的可行性和性能。
FibroScan®（Echosens，法国巴黎）是一种有源非植入式医疗器械，自 2003 年 12 月起在欧洲上市，目前在许多国家/地区使用。 FibroScan® 是一种基于超声波的振动控制瞬态弹性成像 (VCTE™) 设备，专用于肝脏硬度测量 (LSM)。
几项临床研究表明 FibroScan® 的 LSM 预测肝纤维化的准确性。
其他一些研究已经表明，由基于 VCTE™ 技术的 FibroScan® 评估的 LSM 与门静脉高压症 (PHT) 之间存在良好的相关性。
PHT 是一种以门静脉及其支流中的高血压为特征的临床病症，其定义为门静脉和全身血压之间的梯度 > 6 mmHg。
肝硬化患者食管静脉曲张 (OV) 的发展及其潜在出血是肝硬化最严重和危及生命的并发症之一。
上消化道内窥镜检查是检测 OV、胃静脉曲张或充血性胃病的存在、估计 OV 等级以及识别红色标志和纵行标记或其他出血高风险指标的存在的最佳诊断工具。
然而，这两种方法都具有相当大的侵入性并且存在一些风险；同时，并非所有肝硬化患者在内镜筛查时都出现 OV。
本研究的目的是验证 SSM，由具有针对 SSM 优化的采集参数和算法的 FibroScan® 评估，作为肝硬化患者是否存在 OV 的替代非侵入性标记物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Milano、意大利、20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
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Angers、法国、49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
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Bondy、法国、93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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London、英国、NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有团体
- 男女不限，18-79岁
- 患者能够提供书面知情同意书
- 加入社会保障体系的患者。
个案组
- 患有慢性肝病的患者：丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或酒精性肝病且肝脏硬度≥14 kPa
- LSM 和 SSM 3 个月内进行以下检查的患者：超声检查、血液检查、胃镜检查以及最终的肝静脉压力梯度检查
对照组
- 由于以下原因而患有慢性肝病的患者：HCV、HBV 或酒精性肝病且肝脏硬度 < 14 kPa
- 无慢性肝病患者（健康对照亚组）
排除标准：
- 患者不能或不愿提供书面知情同意书。
- 消耗性疾病（HIV 感染、恶性肿瘤）。
- 相关合并症：NASH、血色素沉着症、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性肝硬化。
- 入组前两个月抗病毒治疗。
- 起搏器或心脏除颤器。
- 怀孕。
- 肝移植。
- 体重指数>35 公斤/平方米。
- 血清转氨酶 > 250 IU/L。
- OV 的/或当前 β 受体阻滞剂治疗史。
- 存在腹水。
- 以前的 OV 内窥镜治疗。
- 患有急性酒精性肝炎和相关黄疸的患者（通常定义为总胆红素 ≥ 50 µmol/l）。
- 肝细胞癌 (HCC) 患者。
- 不能或不愿接受肝脏硬度测量、脾脏硬度测量、超声波检查、血液检查或胃镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：纤维扫描®
Fibroscan® 是一种使用超声波的有源非植入式医疗设备。
它旨在以无痛、快速和无创的方式测量肝脏硬度。
它是一种诊断辅助工具。
在这项研究中，脾脏硬度测量将使用专门开发用于评估脾脏硬度的专用 FibroScan® 设备进行评估。
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每位患者接受 1 次 LSM 和至少 1 次 SSM（如果患者同意参加辅助研究（SSM 的内部和内部操作员再现性），则更多）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 LSM ≥ 14 kPa（千帕）选择肝硬化患者
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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诊断大 OV 的灵敏度为 95%，可接受的下限为 85%
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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肝硬化患者中大 OV 患者的患病率：30%
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Davide FESTI, Pr.、Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- 首席研究员：Horia STEFANESCU, Dr.、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- 首席研究员：Victor de LEDINGHEN, Pr.、Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- 首席研究员：Paul CALES, Pr.、CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- 首席研究员：Mirella FRAQUELLI, Dr.、Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- 首席研究员：Nathalie CARRIE-GANNE, Pr.、Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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