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Misurazione della rigidità della milza con FibroScan

9 ottobre 2018 aggiornato da: Echosens

Fattibilità e prestazioni della misurazione della rigidità della milza come marcatore surrogato per le varici esofagee nei pazienti cirrotici.

FibroScan® (Echosens, Parigi, Francia) è un dispositivo medico attivo non impiantabile commercializzato in Europa dal dicembre 2003 ed è attualmente utilizzato in molti paesi. FibroScan® è un dispositivo di elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE™) basato su ultrasuoni dedicato alla misurazione della rigidità epatica (LSM).

Diversi studi clinici hanno dimostrato l'accuratezza di LSM di FibroScan® per prevedere la fibrosi epatica.

Alcuni altri studi hanno già dimostrato la buona correlazione tra LSM, valutata da FibroScan® basato su tecnologia VCTE™, e la presenza di ipertensione portale (PHT).

La PHT è una condizione clinica caratterizzata da un'elevata pressione arteriosa della vena porta e dei suoi affluenti ed è definita come un gradiente tra pressione arteriosa portale e sistemica > 6 mmHg.

Lo sviluppo di varici esofagee (OV) nei pazienti cirrotici, così come il loro potenziale sanguinamento, rappresentano una delle complicanze più gravi e pericolose per la vita della cirrosi.

L'endoscopia superiore è il miglior strumento diagnostico per rilevare la presenza di OV, varici gastriche o gastropatia congestizia, per stimare il grado di OV e per il riconoscimento della presenza di segni di colore rosso e segni di wale o altri indicatori di alto rischio di sanguinamento.

Tuttavia questi due metodi sono abbastanza invasivi e associati ad alcuni rischi; allo stesso tempo, non tutti i pazienti cirrotici presentano OV allo screening endoscopico.

Lo scopo di questo studio è la validazione di SSM, valutata da un FibroScan® con parametri di acquisizione e algoritmo ottimizzati per SSM, come marker surrogato non invasivo per la presenza di OV in pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi

    • Entrambi i sessi, 18-79 anni
    • Paziente in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto
    • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

  • Gruppo di casi

    • Paziente con malattia epatica cronica dovuta a: virus dell'epatite C, virus dell'epatite B o malattia epatica alcolica e rigidità epatica ≥ 14 kPa
    • Paziente con il seguente esame entro 3 mesi da LSM e SSM: esame ecografico, esame del sangue, esame gastroscopico ed eventualmente esame del gradiente pressorio venoso epatico

  • Gruppi di controllo

    • Paziente con malattia epatica cronica dovuta a: HCV, HBV o malattia epatica alcolica e rigidità epatica < 14 kPa
    • Pazienti senza malattia epatica cronica (sottogruppo di controllo sano)

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Malattia da consumo (infezione da HIV, malignità).
  • Comorbidità associate: NASH, emocromatosi, colangite sclerosante primitiva, cirrosi biliare primitiva.
  • Trattamento antivirale durante i due mesi prima dell'inclusione.
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco.
  • Gravidanza.
  • Trapianto di fegato.
  • IMC>35 kg/m2.
  • Transaminasi sieriche > 250 UI/L.
  • Storia di / o attuale trattamento con βbloccanti di OV.
  • Presenza di ascite.
  • Precedente trattamento endoscopico di OV.
  • Paziente con epatite alcolica acuta e ittero associato (generalmente definito da bilirubina totale ≥ 50 µmol/l).
  • Paziente con carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Non essere in grado o non voler sottoporsi a una misurazione della rigidità epatica, una misurazione della rigidità della milza, un esame ecografico, un esame del sangue o un esame gastroscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fibroscan®
Fibroscan® è un dispositivo medico attivo non impiantabile che utilizza gli ultrasuoni. È stato progettato per misurare la rigidità epatica in modo indolore, rapido e non invasivo. È uno strumento di aiuto diagnostico. In questo studio, la misurazione della rigidità della milza verrà valutata utilizzando un dispositivo FibroScan® dedicato che è stato sviluppato appositamente per valutare la rigidità della milza.
Dispositivo: Esame Fibroscan®
Ogni paziente viene sottoposto a 1 LSM e almeno 1 SSM (2 in più se il paziente accetta di partecipare allo studio ancillare (riproducibilità intra e interoperatoria della SSM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Selezione del paziente con cirrosi utilizzando LSM ≥ 14 kPa (kilopascal)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di OV grande con una sensibilità del 95% e un limite inferiore accettabile dell'85%
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti con OV grande nei pazienti cirrotici: 30%
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosens

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Investigatore principale: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • Investigatore principale: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • Investigatore principale: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • Investigatore principale: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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