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FibroScan을 이용한 비장 경직도 측정

2018년 10월 9일 업데이트: Echosens

간경변증 환자에서 식도정맥류의 대리표지자로서 비장경직도 측정의 타당성 및 성능

FibroScan®(Echosens, Paris, France)은 2003년 12월부터 유럽에서 시판된 활성 비이식형 의료기기로 현재 많은 국가에서 사용되고 있습니다. FibroScan®은 간 경직도 측정(LSM) 전용 초음파 기반 진동 제어 과도 탄성계(VCTE™) 장치입니다.

여러 임상 연구에서 간 섬유화를 예측하기 위한 FibroScan®의 LSM 정확도가 나타났습니다.

일부 다른 연구에서는 이미 VCTE™ 기술을 기반으로 하는 FibroScan®으로 평가한 LSM과 문맥 고혈압(PHT)의 존재 사이에 좋은 상관관계가 있음을 보여주었습니다.

PHT는 문맥과 그 지류의 고혈압을 특징으로 하는 임상 상태이며 문맥과 전신 혈압 사이의 기울기 > 6 mmHg로 정의됩니다.

간경변증 환자에서 식도정맥류(OV)의 발생 및 잠재적인 출혈은 간경변증의 가장 심각하고 생명을 위협하는 합병증 중 하나입니다.

상부 내시경 검사는 OV, 위정맥류 또는 울혈성 위병증의 존재를 감지하고, OV 등급을 추정하고, 적색 징후 및 웨일 마크 또는 출혈 위험이 높은 기타 지표의 존재를 인식하는 데 가장 좋은 진단 도구입니다.

그러나 이 두 가지 방법은 상당히 침습적이며 일부 위험과 관련이 있습니다. 동시에 모든 간경변증 환자가 내시경 검사에서 OV를 나타내는 것은 아닙니다.

이 연구의 목적은 간경변증 환자에서 OV의 존재에 대한 대리 비침습적 마커로서 SSM에 최적화된 획득 매개변수 및 알고리즘을 사용하여 FibroScan®에 의해 평가되는 SSM의 검증입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 그룹

    • 남녀 모두 18~79세
    • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
    • 사회보장제도에 가입한 환자.

  • 사례군

    • 다음으로 인한 만성 간 질환 환자: C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 알코올성 간 질환 및 간 경직 ≥ 14 kPa
    • LSM 및 SSM 3개월 이내에 다음 검사를 받는 환자: 초음파 검사, 혈액 검사, 위내시경 검사 및 최종적으로 간정맥 압력 구배 검사

  • 대조군

    • 다음으로 인한 만성 간 질환 환자: HCV, HBV 또는 알코올성 간 질환 및 간 경직 < 14kPa
    • 만성 간질환이 없는 환자(건강한 대조군 하위군)

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
  • 소모성 질병(HIV 감염, 악성 종양).
  • 관련 합병증: NASH, 혈색소침착증, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 간경변.
  • 포함 전 2개월 동안 항바이러스 치료.
  • 맥박 조정기 또는 심장 제세동기.
  • 임신.
  • 간 이식.
  • BMI>35kg/m2.
  • 혈청 트랜스아미나제 > 250 IU/L.
  • OV의 현재 β차단제 치료의 이력/또는 현재.
  • 복수의 존재.
  • OV의 이전 내시경 치료.
  • 급성 알코올성 간염 및 관련 황달(일반적으로 총 빌리루빈 ≥ 50 µmol/l로 정의됨)이 있는 환자.
  • 간세포 암종(HCC) 환자.
  • 간 경직도 측정, 비장 경직도 측정, 초음파 검사, 혈액 검사 또는 위내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파이브로스캔®
Fibroscan®은 초음파를 이용한 능동형 비이식형 의료기기입니다. 통증이 없고 신속하며 비침습적인 방식으로 간 경직도를 측정하도록 설계되었습니다. 진단 보조 도구입니다. 이 연구에서는 비장 경직도를 평가하기 위해 특별히 개발된 전용 FibroScan® 장치를 사용하여 비장 경직도 측정을 평가합니다.
장치: Fibroscan® 검사
각 환자는 1개의 LSM과 최소 1개의 SSM을 받습니다(환자가 보조 연구(SSM의 내부 및 작업자 간 재현성)에 참여하는 것을 수락하는 경우 2개 이상).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LSM ≥ 14kPa(킬로파스칼)를 사용한 간경변증 환자의 선택
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
95%의 민감도와 85%의 허용 가능한 하한으로 큰 OV 진단
기간: 최대 36개월
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
간경변증 환자에서 큰 OV 환자의 유병률: 30%
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Echosens

수사관

  • 수석 연구원: Davide FESTI, Pr., Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • 수석 연구원: Horia STEFANESCU, Dr., Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • 수석 연구원: Victor de LEDINGHEN, Pr., Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • 수석 연구원: Paul CALES, Pr., CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • 수석 연구원: Mirella FRAQUELLI, Dr., Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • 수석 연구원: Nathalie CARRIE-GANNE, Pr., Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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