モサプリドと DPP-4 阻害剤の組み合わせがインクレチン ホルモンの血漿中濃度に及ぼす影響
2017年11月27日 更新者：Seoul National University Hospital
インクレチンホルモンの血漿中濃度に対するモサプリドとジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤の組み合わせの効果
この研究の目的は、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) や胃抑制ポリペプチド (GIP) などの腸ホルモンの分泌に対する、消化管運動のモジュレーターとしてのモサプリドと DPP-4 阻害剤の併用投与の効果を調査することです。 、および経口耐糖能。
さらに、脂質プロファイルとインスリン分泌の変化も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
スクリーニングと登録後、参加者は 1 週間の導入期間 (1 日目から 7 日目) の間、1 日 1 回 5 mg のリナグリプチンを服用します。
無作為化は8日目に行われ、参加者をモサプリドアームまたはプラセボアームのいずれかに割り当てます。
被験者がモサプリドアームに割り当てられている場合、モサプリドとリナグリプチンを服用した後、混合食事耐性試験（MMTT）が実行されます。
被験者がプラセボ群に割り当てられている場合、被験者は MMTT の前にモサプリドの代わりにプラセボを服用します。
9 日目に、すべての被験者がもう一方の腕に渡され、MMTT は腕に応じて投薬を進めます。
パラセタモールによる胃排出時間の測定は、MMTT と一緒に行われます。
2 つのアームの血漿インクレチン ホルモン レベルを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- BMI < 35kg/m2
- HbA1c 6.5~8.0% 生活習慣の改善のみ 6.0~8.0% 経口糖尿病薬を服用している方。
- 生活習慣の改善または経口抗糖尿病療法 (スルホニル尿素、ビグアニド、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、および DPP-4 阻害剤) について
- インフォームドコンセント契約を読んで署名した人
除外基準:
- 糖尿病以外の投薬を必要とする慢性疾患
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- インスリン療法を受けている、またはインスリン療法が必要な場合
- -虫垂切除術、ヘルニア修復および痔の手術を除く消化器手術の既往
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上
- 推定糸球体濾過率は 50 mL/min/1.73m2 未満である
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの消化と吸収に関連する遺伝性疾患
- -モサプリドクエン酸塩、リナグリプチン、またはパラセタモール（アセトアミノフェン）に対するアナフィラキシーおよび血管性浮腫を含む過敏症の病歴
- -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に関連する喘息の病歴
- 現在、プロカインアミド、キニジン、フレカイニド、ソタロール、三環系抗うつ薬など、QT間隔を延長できる薬を服用している
- 現在、硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミンなどの抗コリン薬を服用している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中の適切な方法または尿妊娠検査による避妊に同意しない生殖年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モサプリド
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MMTT 当日、「モサプリド」アームの参加者には、モサプリド 1 錠 (5 mg) が経口投与されます。
1 時間後、MMTT が実行されます。
他の名前：
慣らし期間中は、1日1錠（5mg）を7日間服用します。
MMTT 当日、リナグリプチン 1 錠 (5 mg) を両群の参加者に経口投与します。
1 時間後、MMTT が実行されます。
他の名前：
MMTT 当日、アセトアミノフェン (パラセタモール) 3 錠 (1500 mg) を MMTT の開始時に両腕の参加者に、製造された混合食事 (0 分) とともに経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
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慣らし期間中は、1日1錠（5mg）を7日間服用します。
MMTT 当日、リナグリプチン 1 錠 (5 mg) を両群の参加者に経口投与します。
1 時間後、MMTT が実行されます。
他の名前：
MMTT 当日、アセトアミノフェン (パラセタモール) 3 錠 (1500 mg) を MMTT の開始時に両腕の参加者に、製造された混合食事 (0 分) とともに経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿総 GLP-1 レベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT 中の血漿総 GLP-1 レベルの AUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿総 GIP レベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT 中の血漿総 GIP レベルの AUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血漿グルコースレベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT中の血漿グルコースレベルのAUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血漿インスリンレベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT中の血漿インスリンレベルのAUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血漿 C-ペプチドレベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT中の血漿CペプチドレベルのAUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血清トリグリセリドレベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT中の血清トリグリセリドレベルのAUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血清非エステル化脂肪酸（NEFA）レベルの曲線下面積（AUC）
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT中の血清NEFAレベルのAUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血漿活性 GLP-1 レベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT 中の血漿活性 GLP-1 レベルの AUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿パラセタモール濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT中の血漿パラセタモールレベルのAUC
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血漿パラセタモールのピーク濃度
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT 中の血漿パラセタモールのピーク濃度
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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血漿パラセタモールのピーク濃度までの時間
時間枠：混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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MMTT 中の血漿パラセタモール濃度のピークまでの時間
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混合食摂取後0、15、30、60、90、120、150、180分（製造）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Young Min Cho, MD, PHD、Seoul National University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1311-104-537
- 2013-2641 (その他の識別子：SNUH Institutional Review Board)
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