Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de combinatie van Mosapride en DPP-4-remmer op de plasmaconcentratie van incretinehormonen

27 november 2017 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Het effect van de combinatie van Mosapride en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer op de plasmaconcentratie van incretinehormonen

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van gecombineerde toediening van mosapride als modulator van gastro-intestinale motiliteit en DPP-4-remmer op de secretie van darmhormoon zoals glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) en maagremmend polypeptide (GIP). en orale glucosetolerantie. Bovendien zullen ook veranderingen in het lipidenprofiel en de insulinesecretie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Na screening en inschrijving nemen de deelnemers eenmaal daags 5 mg linagliptine gedurende een inloopperiode van een week (dag 1 tot dag 7). Op dag 8 vindt randomisatie plaats om de deelnemers toe te wijzen aan de mosapride-arm of de placebo-arm. Als een proefpersoon wordt toegewezen aan de mosapride-arm, zal een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) worden uitgevoerd na inname van mosapride met linagliptine. Als een proefpersoon wordt toegewezen aan de placebo-arm, zal hij/zij voorafgaand aan de MMTT een placebo nemen in plaats van mosapride. Op dag 9 worden alle proefpersonen overgezet naar de andere arm en zal MMTT doorgaan met medicatie afhankelijk van hun arm. Samen met MMTT wordt de maagontledigingstijd gemeten met paracetamol. Plasma-incretinehormoonspiegels in twee armen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 2
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% voor wie alleen een levensstijlaanpassing volgt, 6,0 ~ 8,0% voor wie orale antidiabetica gebruikt.
  • over levensstijlaanpassing of orale antidiabetische therapie (sulfonylureumderivaten, biguaniden, thiazolidinedionen, alfa-glucosidaseremmers en DPP-4-remmers)
  • Wie heeft de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekte(s) waarvoor andere medicatie nodig is dan diabetes mellitus
  • diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • insulinetherapie krijgt of insulinetherapie nodig heeft
  • geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie exclusief appendectomie, hernia-herstel en aambeienchirurgie
  • serumaspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2,5 keer boven de bovengrens van normaal zijn
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op minder dan 50 ml/min/1,73 m2
  • genetische aandoeningen geassocieerd met spijsvertering en absorptie zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie en glucose-galactose malabsorptie
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid waaronder anafylaxie en angio-oedeem voor mosapridecitraat, linagliptine of paracetamol (paracetamol)
  • geschiedenis van astma geassocieerd met aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • momenteel medicijnen gebruikt die het QT-interval kunnen verlengen, waaronder procaïnamide, kinidine, flecaïnide, sotalol, tricyclische antidepressiva
  • gebruikt momenteel anticholinergica zoals atropinesulfaat, scopolaminebutylbromide
  • vruchtbare of zogende vrouwen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met anticonceptie met de juiste methode of urine-zwangerschapstest tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mosapride
  • Mosapride citraat 5 mg (Gasmotin®): 1 tablet (5 mg) wordt 1 uur voor MMTT toegediend.
  • Linagliptine 5 mg (Trajenta®): 1 tablet (5 mg) per dag gedurende 7 dagen tijdens de inloopperiode. 1 tablet (5 mg) wordt 1 uur voor MMTT toegediend.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 tabletten (1500 mg) worden tegelijk met de gemengde maaltijd toegediend om de maagledigingstijd te berekenen.
Geneesmiddel: Mosapride-citraat
Op de dag van MMTT wordt 1 tablet (5 mg) mosapride oraal toegediend aan deelnemers aan de 'mosapride'-arm. Na 1 uur wordt MMTT uitgevoerd.
Andere namen:
  • Gasmotin®
Geneesmiddel: Linagliptine
Tijdens de inloopperiode wordt gedurende 7 dagen 1 tablet (5 mg) per dag gegeven. Op de dag van MMTT wordt 1 tablet (5 mg) linagliptine oraal toegediend aan deelnemers van beide armen. Na 1 uur wordt MMTT uitgevoerd.
Andere namen:
  • Trajenta®
Geneesmiddel: Paracetamol (paracetamol)
Op de dag van MMTT worden 3 tabletten (1500 mg) paracetamol (paracetamol) oraal toegediend aan deelnemers van beide armen aan het begin van MMTT met gefabriceerde gemengde maaltijd (0 min).
Andere namen:
  • Tylenol®
Placebo-vergelijker: Controle
  • Placebo-medicijn: 1 tablet wordt 1 uur vóór MMTT toegediend.
  • Linagliptine 5 mg (Trajenta®): 1 tablet (5 mg) per dag gedurende 7 dagen tijdens de inloopperiode. 1 tablet (5 mg) wordt 1 uur voor MMTT toegediend.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 tabletten (1500 mg) worden tegelijk met de gemengde maaltijd toegediend om de maagledigingstijd te berekenen.
Geneesmiddel: Linagliptine
Tijdens de inloopperiode wordt gedurende 7 dagen 1 tablet (5 mg) per dag gegeven. Op de dag van MMTT wordt 1 tablet (5 mg) linagliptine oraal toegediend aan deelnemers van beide armen. Na 1 uur wordt MMTT uitgevoerd.
Andere namen:
  • Trajenta®
Geneesmiddel: Paracetamol (paracetamol)
Op de dag van MMTT worden 3 tabletten (1500 mg) paracetamol (paracetamol) oraal toegediend aan deelnemers van beide armen aan het begin van MMTT met gefabriceerde gemengde maaltijd (0 min).
Andere namen:
  • Tylenol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van totale GLP-1-spiegels in plasma
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasma totale GLP-1-spiegels tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van totale GIP-spiegels in plasma
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasma totale GIP-waarden tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
Gebied onder de curve (AUC) van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasmaglucosespiegels tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasma-insulinespiegels tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasma-C-peptide-niveaus tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
Gebied onder de curve (AUC) van serumtriglyceridenspiegels
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van serumtriglyceridenwaarden tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
Area under the curve (AUC) van serum niet-veresterde vetzuur (NEFA) niveaus
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van serum-NEFA-spiegels tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-actieve GLP-1-spiegels
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasma-actieve GLP-1-spiegels tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van plasma paracetamolspiegels
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
AUC van plasma paracetamolspiegels tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
De piekconcentratie van paracetamol in het plasma
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
De piekconcentratie van paracetamol in plasma tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
De tijd tot piekconcentratie van paracetamol in plasma
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)
De tijd tot piekconcentratie van paracetamol in plasma tijdens MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na inname gemengde maaltijd (gefabriceerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Andere identificatie: SNUH Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren