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O efeito da combinação de mosaprida e inibidor de DPP-4 na concentração plasmática de hormônios incretina

27 de novembro de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital

O efeito da combinação de mosaprida e inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) na concentração plasmática de hormônios incretina

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da administração combinada de mosaprida como modulador da motilidade gastrointestinal e inibidor da DPP-4 na secreção de hormônios intestinais, como peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e polipeptídeo inibidor gástrico (GIP). e tolerância oral à glicose. Além disso, também serão avaliadas alterações no perfil lipídico e na secreção de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. Após a triagem e inscrição, os participantes tomarão 5 mg de linagliptina uma vez ao dia durante uma semana de período inicial (dia 1 a dia 7). A randomização será feita no dia 8 para atribuir os participantes ao braço mosaprida ou ao braço placebo. Se um indivíduo for designado para o braço de mosaprida, o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) será realizado após tomar mosaprida com linagliptina. Se um indivíduo for designado para o braço placebo, ele/ela tomará placebo em vez de mosaprida antes do MMTT. No dia 9, todos os indivíduos passarão para o outro braço e o MMTT prosseguirá com a medicação dependendo de seus braços. A medição do tempo de esvaziamento gástrico com paracetamol será feita juntamente com o MMTT. Os níveis de hormônio incretina plasmático em dois braços serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% para quem está apenas em modificação do estilo de vida, 6,0~8,0% para quem está tomando medicamento(s) antidiabético(s) oral(is).
  • na modificação do estilo de vida ou terapia antidiabética oral (sulfonilureia, biguanidas, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glucosidase e inibidores de DPP-4)
  • Quem leu e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença(s) crônica(s) que requer(em) medicação diferente de diabetes mellitus
  • diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  • em terapia com insulina ou necessitando de terapia com insulina
  • história de cirurgia gastrointestinal excluindo apendicectomia, correção de hérnia e cirurgia de hemorróidas
  • aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 2,5 vezes acima do limite superior do normal
  • taxa de filtração glomerular estimada em menos de 50 mL/min/1,73m2
  • distúrbios genéticos associados à digestão e absorção, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose
  • história de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e angioedema ao citrato de mosaprida, linagliptina ou paracetamol (acetaminofeno)
  • história de asma associada a aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • atualmente tomando medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, incluindo procainamida, quinidina, flecainida, sotalol, antidepressivos tricíclicos
  • atualmente tomando anticolinérgicos como sulfato de atropina, butilbrometo de escopolamina
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • mulheres em idade reprodutiva que discordam da contracepção com método adequado ou teste de gravidez na urina durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mosaprida
  • Citrato de mosaprida 5 mg (Gasmotin®): 1 comprimido (5 mg) será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Linagliptina 5 mg (Trajenta®): 1 comprimido (5 mg) por dia deve ser tomado durante 7 dias durante o período inicial. 1 comprimido (5 mg) será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 comprimidos (1500 mg) serão administrados de uma só vez com a refeição mista para cálculo do tempo de esvaziamento gástrico.
Medicamento: Citrato de mosaprida
No dia do MMTT, 1 comprimido (5 mg) de mosaprida será administrado por via oral aos participantes do braço 'mosaprida'. Após 1 hora, o MMTT será realizado.
Outros nomes:
  • Gasmotin®
Medicamento: Linagliptina
Durante o período inicial, 1 comprimido (5mg) por dia será fornecido por 7 dias. No dia do MMTT, 1 comprimido (5 mg) de linagliptina será administrado por via oral aos participantes de ambos os braços. Após 1 hora, o MMTT será realizado.
Outros nomes:
  • Trajenta®
Medicamento: Acetaminofeno (paracetamol)
No dia do MMTT, 3 comprimidos (1500 mg) de acetaminofeno (paracetamol) serão administrados por via oral aos participantes de ambos os braços no início do MMTT com refeição mista industrializada (0 min).
Outros nomes:
  • Tylenol®
Comparador de Placebo: Ao controle
  • Droga placebo: 1 comprimido será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Linagliptina 5 mg (Trajenta®): 1 comprimido (5 mg) por dia deve ser tomado durante 7 dias durante o período inicial. 1 comprimido (5 mg) será administrado 1 hora antes do MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 comprimidos (1500 mg) serão administrados de uma só vez com a refeição mista para cálculo do tempo de esvaziamento gástrico.
Medicamento: Linagliptina
Durante o período inicial, 1 comprimido (5mg) por dia será fornecido por 7 dias. No dia do MMTT, 1 comprimido (5 mg) de linagliptina será administrado por via oral aos participantes de ambos os braços. Após 1 hora, o MMTT será realizado.
Outros nomes:
  • Trajenta®
Medicamento: Acetaminofeno (paracetamol)
No dia do MMTT, 3 comprimidos (1500 mg) de acetaminofeno (paracetamol) serão administrados por via oral aos participantes de ambos os braços no início do MMTT com refeição mista industrializada (0 min).
Outros nomes:
  • Tylenol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos totais de GLP-1
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos totais de GLP-1 durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos totais de GIP
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos totais de GIP durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis de glicose plasmática
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis de glicose plasmática durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de insulina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis de insulina plasmática durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de peptídeo C
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos de peptídeo C durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis séricos de triglicerídeos durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis séricos de ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis séricos de NEFA durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
Área sob a curva (AUC) dos níveis de GLP-1 ativo no plasma
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis de GLP-1 ativo no plasma durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) dos níveis plasmáticos de paracetamol
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
AUC dos níveis plasmáticos de paracetamol durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
A concentração máxima de paracetamol no plasma
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
A concentração máxima de paracetamol no plasma durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
O tempo para a concentração máxima de paracetamol no plasma
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)
O tempo para a concentração máxima de paracetamol no plasma durante o MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após ingestão de refeição mista (fabricada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Outro identificador: SNUH Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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