Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace mosapridu a inhibitoru DPP-4 na plazmatickou koncentraci inkretinových hormonů

27. listopadu 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv kombinace mosapridu a inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) na plazmatickou koncentraci inkretinových hormonů

Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinovaného podávání mosapridu jako modulátoru gastrointestinální motility a inhibitoru DPP-4 na sekreci střevního hormonu, jako je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a žaludeční inhibiční polypeptid (GIP) a orální glukózová tolerance. Kromě toho bude také hodnocena změna lipidového profilu a sekrece inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Po screeningu a zápisu budou účastníci užívat 5 mg linagliptinu jednou denně po dobu jednoho týdne zaváděcího období (den 1 až den 7). Randomizace bude provedena v den 8, aby se účastníci přiřadili buď do ramene s mosapridem, nebo do ramene s placebem. Pokud je subjekt zařazen do ramene s mosapridem, bude po užití mosapridu s linagliptinem proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT). Pokud je subjekt zařazen do ramene s placebem, bude před MMTT užívat placebo místo mosapridu. V den 9 budou všichni jedinci převedeni do druhé paže a MMTT bude pokračovat s medikací v závislosti na jejich pažích. Současně s MMTT bude provedeno měření doby vyprazdňování žaludku paracetamolem. Budou srovnány hladiny plazmatického inkretinového hormonu ve dvou ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% pro koho je pouze úprava životního stylu, 6,0–8,0 % pro koho užívá perorální antidiabetika.
  • na úpravu životního stylu nebo perorální antidiabetickou léčbu (sulfonylmočovina, biguanidy, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy a inhibitory DPP-4)
  • kteří si přečetli a podepsali dohodu o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění vyžadující jinou léčbu než diabetes mellitus
  • diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • na inzulínové terapii nebo vyžadující inzulínovou terapii
  • anamnéza gastrointestinálních operací s výjimkou apendektomie, opravy kýly a operace hemoroidů
  • sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) být více než 2,5krát nad horní hranicí normálu
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je nižší než 50 ml/min/1,73 m2
  • genetické poruchy spojené s trávením a vstřebáváním, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy a malabsorpce glukózy a galaktózy
  • anamnéza přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému na mosaprid citrát, linagliptin nebo paracetamol (acetaminofen)
  • anamnéza astmatu spojeného s aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • v současné době užíváte léky, které mohou prodloužit QT interval, včetně prokainamidu, chinidinu, flekainidu, sotalolu, tricyklických antidepresiv
  • v současné době užívá anticholinergika, jako je atropin sulfát, skopolamin butylbromid
  • ženy v plodném nebo kojícím věku
  • ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s antikoncepcí se správnou metodou nebo těhotenským testem moči během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mosaprid
  • Mosaprid citrát 5 mg (Gasmotin®): 1 tableta (5 mg) bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tableta (5 mg) denně by měla být užívána po dobu 7 dnů během zaváděcího období. 1 tableta (5 mg) bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Acetaminofen 500 mg (Tylenol®): 3 tablety (1500 mg) budou podávány najednou se smíšeným jídlem pro výpočet doby vyprázdnění žaludku.
Lék: Mosaprid citrát
V den MMTT bude 1 tableta (5 mg) mosapridu podávána perorálně účastníkům větve „mosaprid“. Po 1 hodině se provede MMTT.
Ostatní jména:
  • Gasmotin®
Lék: Linagliptin
Během zaváděcího období bude podávána 1 tableta (5 mg) denně po dobu 7 dnů. V den MMTT bude účastníkům obou ramen perorálně podána 1 tableta (5 mg) linagliptinu. Po 1 hodině se provede MMTT.
Ostatní jména:
  • Trajenta®
Lék: Acetaminofen (paracetamol)
V den MMTT budou účastníkům obou ramen perorálně podány 3 tablety (1500 mg) acetaminofenu (paracetamolu) na začátku MMTT s připraveným smíšeným jídlem (0 min).
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Komparátor placeba: Řízení
  • Placebo: 1 tableta bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tableta (5 mg) denně by měla být užívána po dobu 7 dnů během zaváděcího období. 1 tableta (5 mg) bude podána 1 hodinu před MMTT.
  • Acetaminofen 500 mg (Tylenol®): 3 tablety (1500 mg) budou podávány najednou se smíšeným jídlem pro výpočet doby vyprázdnění žaludku.
Lék: Linagliptin
Během zaváděcího období bude podávána 1 tableta (5 mg) denně po dobu 7 dnů. V den MMTT bude účastníkům obou ramen perorálně podána 1 tableta (5 mg) linagliptinu. Po 1 hodině se provede MMTT.
Ostatní jména:
  • Trajenta®
Lék: Acetaminofen (paracetamol)
V den MMTT budou účastníkům obou ramen perorálně podány 3 tablety (1500 mg) acetaminofenu (paracetamolu) na začátku MMTT s připraveným smíšeným jídlem (0 min).
Ostatní jména:
  • Tylenol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) celkových hladin GLP-1 v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC celkových hladin GLP-1 v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) celkových hladin GIP v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC celkových hladin GIP v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin glukózy v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC hladin glukózy v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC plazmatických hladin inzulínu během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin C-peptidu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC plazmatických hladin C-peptidu během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin triglyceridů v séru
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC sérových hladin triglyceridů během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin sérových neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA).
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC sérových hladin NEFA během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Plocha pod křivkou (AUC) hladin aktivního GLP-1 v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC hladin plazmatického aktivního GLP-1 během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) plazmatických hladin paracetamolu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
AUC plazmatických hladin paracetamolu během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Maximální koncentrace paracetamolu v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Maximální koncentrace paracetamolu v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Doba do dosažení maximální koncentrace paracetamolu v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)
Doba do dosažení maximální koncentrace paracetamolu v plazmě během MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po požití smíšeného jídla (vyrobeno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Jiný identifikátor: SNUH Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Mosaprid citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit