莫沙必利与 DPP-4 抑制剂联用对血浆中肠促胰岛素激素浓度的影响
2017年11月27日 更新者：Seoul National University Hospital
莫沙必利和二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂的组合对肠促胰岛素激素血浆浓度的影响
本研究的目的是研究莫沙必利作为胃肠动力调节剂和 DPP-4 抑制剂联合给药对胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和胃抑制多肽 (GIP) 等肠激素分泌的影响和口服葡萄糖耐量。
此外，还将评估脂质谱和胰岛素分泌的变化。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。
筛选和登记后，参与者将每天服用 5 毫克利格列汀，持续一周的磨合期（第 1 天至第 7 天）。
将在第 8 天进行随机化，将参与者分配到莫沙必利组或安慰剂组。
如果受试者被分配到莫沙必利组，则在服用莫沙必利和利格列汀后将进行混合膳食耐受性试验 (MMTT)。
如果受试者被分配到安慰剂组，他/她将在 MMTT 之前服用安慰剂而不是莫沙必利。
在第 9 天，所有受试者将被转移到另一只手臂，MMTT 将根据他们的手臂进行药物治疗。
扑热息痛胃排空时间测量将与 MMTT 一起进行。
将比较两组中的血浆肠促胰岛素激素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白 6.5~8.0% 仅针对改变生活方式的人，6.0~8.0% 正在为谁服用口服降糖药。
- 生活方式改变或口服抗糖尿病治疗（磺酰脲类、双胍类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂和 DPP-4 抑制剂）
- 谁阅读并签署了知情同意书
排除标准：
- 除糖尿病外需要药物治疗的慢性疾病
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
- 接受胰岛素治疗或需要胰岛素治疗
- 胃肠道手术史，不包括阑尾切除术、疝修补术和痔疮手术
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 高于正常上限 2.5 倍以上
- 估计肾小球滤过率低于 50 mL/min/1.73m2
- 与消化和吸收相关的遗传病，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 超敏反应史，包括对柠檬酸莫沙必利、利格列汀或扑热息痛（对乙酰氨基酚）的过敏反应和血管性水肿
- 与阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 相关的哮喘病史
- 目前正在服用可延长 QT 间期的药物，包括普鲁卡因胺、奎尼丁、氟卡尼、索他洛尔、三环类抗抑郁药
- 目前正在服用抗胆碱药，如硫酸阿托品、丁溴东莨菪碱
- 生育或哺乳期妇女
- 在研究期间不同意使用适当方法或尿妊娠试验避孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫沙必利
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在 MMTT 当天，将向“莫沙必利”手臂的参与者口服 1 片（5 毫克）莫沙必利。
1 小时后，将执行 MMTT。
其他名称：
磨合期每天1片（5mg），连用7天。
在 MMTT 当天，将向双臂参与者口服 1 片（5 毫克）利格列汀。
1 小时后，将执行 MMTT。
其他名称：
在 MMTT 当天，将在 MMTT 开始时将 3 片（1500 毫克）对乙酰氨基酚（扑热息痛）的参与者与制成的混合餐（0 分钟）口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
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磨合期每天1片（5mg），连用7天。
在 MMTT 当天，将向双臂参与者口服 1 片（5 毫克）利格列汀。
1 小时后，将执行 MMTT。
其他名称：
在 MMTT 当天，将在 MMTT 开始时将 3 片（1500 毫克）对乙酰氨基酚（扑热息痛）的参与者与制成的混合餐（0 分钟）口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总 GLP-1 水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆总 GLP-1 水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总 GIP 水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆总 GIP 水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血浆葡萄糖水平曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆葡萄糖水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血浆胰岛素水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆胰岛素水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血浆 C 肽水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆 C 肽水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血清甘油三酯水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血清甘油三酯水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血清非酯化脂肪酸 (NEFA) 水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血清 NEFA 水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血浆活性 GLP-1 水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆活性 GLP-1 水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆对乙酰氨基酚水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT 期间血浆对乙酰氨基酚水平的 AUC
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血浆对乙酰氨基酚的峰浓度
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT期间血浆对乙酰氨基酚的峰值浓度
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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血浆对乙酰氨基酚浓度达峰时间
大体时间：混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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MMTT期间血浆对乙酰氨基酚浓度达到峰值的时间
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混合餐后0、15、30、60、90、120、150、180分钟（人造）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Young Min Cho, MD, PHD、Seoul National University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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