Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kombination av Mosapride och DPP-4-hämmare på plasmakoncentrationen av inkretinhormoner

27 november 2017 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effekten av en kombination av Mosapride och Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4)-hämmare på plasmakoncentrationen av inkretinhormoner

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kombinerad administrering av mosaprid som modulator av gastrointestinal motilitet och DPP-4-hämmare på utsöndring av tarmhormon såsom glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och maghämmande polypeptid (GIP) och oral glukostolerans. Dessutom kommer förändring i lipidprofil och insulinutsöndring också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Efter screening och inskrivning kommer deltagarna att ta 5 mg linagliptin en gång om dagen under en veckas inkörningsperiod (dag 1 till dag 7). Randomisering kommer att göras på dag 8 för att tilldela deltagarna antingen mosapridarm eller placeboarm. Om en försöksperson tilldelas mosapridarmen, kommer blandad måltidstoleranstest (MMTT) att utföras efter att ha tagit mosaprid med linagliptin. Om en patient tilldelas placeboarm kommer han/hon att ta placebo istället för mosaprid före MMTT. På dag 9 kommer alla försökspersoner att korsas över till den andra armen och MMTT kommer att fortsätta med medicinering beroende på deras armar. Magtömningstidsmätning med paracetamol kommer att göras tillsammans med MMTT. Nivåerna av inkretinhormon i plasma i två armar kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0 % för vem som endast är på livsstilsändring, 6,0~8,0 % för vem som tar orala antidiabetiska läkemedel.
  • på livsstilsförändringar eller oral antidiabetisk behandling (sulfonylurea, biguanider, tiazolidindioner, alfa-glukosidashämmare och DPP-4-hämmare)
  • Som läst och undertecknat avtalet om informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk(a) sjukdom(ar) som kräver annan medicin än diabetes mellitus
  • typ 1-diabetes mellitus eller tidigare diabetisk ketoacidos
  • på insulinbehandling eller som kräver insulinbehandling
  • historia av gastrointestinala operationer exklusive blindtarmsoperation, bråckreparation och hemorrojderkirurgi
  • serumaspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) för att vara mer än 2,5 gånger över den övre normalgränsen
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet till mindre än 50 ml/min/1,73 m2
  • genetiska störningar associerade med matsmältning och absorption såsom galaktosintolerans, lapplaktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption
  • historia av överkänslighet inklusive anafylaxi och angioödem mot mosapridcitrat, linagliptin eller paracetamol (acetaminophen)
  • historia av astma i samband med acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • tar för närvarande läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, inklusive prokainamid, kinidin, flekainid, sotalol, tricykliska antidepressiva medel
  • tar för närvarande antikolinergika såsom atropinsulfat, skopolaminbutylbromid
  • fertila eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som inte håller med preventivmedel med korrekt metod eller uringraviditetstest under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mosapride
  • Mosapridecitrat 5 mg (Gasmotin®): 1 tablett (5 mg) kommer att administreras 1 timme före MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablett (5 mg) per dag ska tas under 7 dagar under inkörningsperioden. 1 tablett (5 mg) kommer att administreras 1 timme före MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) administreras samtidigt med den blandade måltiden för att beräkna magtömningstiden.
Läkemedel: Mosapridecitrat
På dagen för MMTT kommer 1 tablett (5 mg) mosaprid att administreras oralt till deltagare i "mosapride"-armen. Efter 1 timme kommer MMTT att utföras.
Andra namn:
  • Gasmotin®
Läkemedel: Linagliptin
Under inkörningsperioden ges 1 tablett (5 mg) per dag i 7 dagar. På dagen för MMTT kommer 1 tablett (5 mg) linagliptin att administreras oralt till deltagare i båda armarna. Efter 1 timme kommer MMTT att utföras.
Andra namn:
  • Trajenta®
Läkemedel: Paracetamol (paracetamol)
På dagen för MMTT kommer 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) att administreras oralt till deltagare i båda armarna i början av MMTT med tillverkad blandad måltid (0 min).
Andra namn:
  • Tylenol®
Placebo-jämförare: Kontrollera
  • Placeboläkemedel: 1 tablett kommer att administreras 1 timme före MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablett (5 mg) per dag ska tas under 7 dagar under inkörningsperioden. 1 tablett (5 mg) kommer att administreras 1 timme före MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) administreras samtidigt med den blandade måltiden för att beräkna magtömningstiden.
Läkemedel: Linagliptin
Under inkörningsperioden ges 1 tablett (5 mg) per dag i 7 dagar. På dagen för MMTT kommer 1 tablett (5 mg) linagliptin att administreras oralt till deltagare i båda armarna. Efter 1 timme kommer MMTT att utföras.
Andra namn:
  • Trajenta®
Läkemedel: Paracetamol (paracetamol)
På dagen för MMTT kommer 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) att administreras oralt till deltagare i båda armarna i början av MMTT med tillverkad blandad måltid (0 min).
Andra namn:
  • Tylenol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för totala GLP-1-nivåer i plasma
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för totala GLP-1-nivåer i plasma under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för plasma totala GIP-nivåer
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för plasma totala GIP-nivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Area under kurvan (AUC) för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för plasmaglukosnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Area under kurvan (AUC) för plasmainsulinnivåer
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för plasmainsulinnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Area under kurvan (AUC) för plasma C-peptidnivåer
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för plasma C-peptidnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Area under kurvan (AUC) för serumtriglyceridnivåer
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för serumtriglyceridnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Area under kurvan (AUC) för nivåer av icke-förestrade fettsyror i serum (NEFA).
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för NEFA-nivåer i serum under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Area under kurvan (AUC) för plasmaaktiva GLP-1-nivåer
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för plasmaaktiva GLP-1-nivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för paracetamolnivåer i plasma
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
AUC för plasmaparacetamolnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Den maximala koncentrationen av paracetamol i plasma
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Toppkoncentrationen av plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Tiden till maximal koncentration av plasmaparacetamol
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)
Tiden till maximal koncentration av plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min efter att ha tagit blandad måltid (tillverkad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Annan identifierare: SNUH Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera