Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia mozaprydu i inhibitora DPP-4 na stężenie hormonów inkretynowych w osoczu

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ połączenia mozaprydu i inhibitora peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) na stężenie hormonów inkretynowych w osoczu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnego podawania mozaprydu jako modulatora motoryki przewodu pokarmowego i inhibitora DPP-4 na wydzielanie hormonu jelitowego, takiego jak glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i polipeptyd hamujący żołądek (GIP). i doustnej tolerancji glukozy. Dodatkowo oceniana będzie zmiana profilu lipidowego i wydzielania insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Po badaniu przesiewowym i włączeniu uczestnicy będą przyjmować 5 mg linagliptyny raz dziennie przez tydzień okresu wstępnego (od dnia 1. do dnia 7.). Randomizacja zostanie przeprowadzona w dniu 8, aby przypisać uczestników do ramienia mozaprydu lub do ramienia placebo. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia mozaprydu, po przyjęciu mozaprydu z linagliptyną zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia placebo, będzie przyjmował placebo zamiast mozaprydu przed MMTT. W dniu 9 wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni do drugiego ramienia, a MMTT będzie kontynuować podawanie leków w zależności od ich ramion. Pomiar czasu opróżniania żołądka z paracetamolem zostanie wykonany wraz z MMTT. Porównane zostaną poziomy hormonu inkretyny w osoczu w dwóch ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • BMI < 35kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% dla kogo dotyczy tylko modyfikacji stylu życia, 6,0~8,0% dla kogo przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe.
  • na temat modyfikacji stylu życia lub doustnej terapii przeciwcukrzycowej (pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy i inhibitory DPP-4)
  • Kto przeczytał i podpisał umowę o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba wymagająca leczenia innego niż cukrzyca
  • cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  • na insulinoterapii lub wymagających insulinoterapii
  • historia operacji przewodu pokarmowego z wyłączeniem usunięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i operacji hemoroidów
  • stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego jest mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2
  • zaburzenia genetyczne związane z trawieniem i wchłanianiem, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • historia nadwrażliwości, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego na cytrynian mozaprydu, linagliptynę lub paracetamol (acetaminofen)
  • historia astmy związanej z aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • obecnie przyjmuje leki, które mogą wydłużać odstęp QT, w tym prokainamid, chinidynę, flekainid, sotalol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • obecnie przyjmuje leki przeciwcholinergiczne, takie jak siarczan atropiny, bromek butylu skopolaminy
  • kobiety rodzące lub karmiące piersią
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na antykoncepcję z odpowiednią metodą lub test ciążowy z moczu w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mozapryd
  • Cytrynian mozaprydu 5 mg (Gasmotin®): 1 tabletka (5 mg) zostanie podana 1 godzinę przed MMTT.
  • Linagliptyna 5 mg (Trajenta®): 1 tabletka (5 mg) dziennie należy przyjmować przez 7 dni w okresie wstępnym. 1 tabletka (5 mg) zostanie podana 1 godzinę przed MMTT.
  • Acetaminofen 500 mg (Tylenol®): 3 tabletki (1500 mg) należy podać jednorazowo z mieszanym posiłkiem w celu obliczenia czasu opróżniania żołądka.
Lek: Cytrynian mozaprydu
W dniu MMTT uczestnikom ramienia „mosapryd” zostanie podana doustnie 1 tabletka (5 mg) mozaprydu. Po 1 godzinie zostanie wykonany MMTT.
Inne nazwy:
  • Gasmotin®
Lek: Linagliptyna
W okresie docierania 1 tabletka (5mg) dziennie będzie zapewniona przez 7 dni. W dniu MMTT uczestnikom obu ramion zostanie podana doustnie 1 tabletka (5 mg) linagliptyny. Po 1 godzinie zostanie wykonany MMTT.
Inne nazwy:
  • Trajenta®
Lek: Acetaminofen (paracetamol)
W dniu MMTT 3 tabletki (1500 mg) acetaminofenu (paracetamolu) zostaną podane doustnie uczestnikom obu ramion na początku MMTT z przygotowanym posiłkiem mieszanym (0 min).
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Komparator placebo: Kontrola
  • Lek placebo: 1 tabletka zostanie podana 1 godzinę przed MMTT.
  • Linagliptyna 5 mg (Trajenta®): 1 tabletka (5 mg) dziennie należy przyjmować przez 7 dni w okresie wstępnym. 1 tabletka (5 mg) zostanie podana 1 godzinę przed MMTT.
  • Acetaminofen 500 mg (Tylenol®): 3 tabletki (1500 mg) należy podać jednorazowo z mieszanym posiłkiem w celu obliczenia czasu opróżniania żołądka.
Lek: Linagliptyna
W okresie docierania 1 tabletka (5mg) dziennie będzie zapewniona przez 7 dni. W dniu MMTT uczestnikom obu ramion zostanie podana doustnie 1 tabletka (5 mg) linagliptyny. Po 1 godzinie zostanie wykonany MMTT.
Inne nazwy:
  • Trajenta®
Lek: Acetaminofen (paracetamol)
W dniu MMTT 3 tabletki (1500 mg) acetaminofenu (paracetamolu) zostaną podane doustnie uczestnikom obu ramion na początku MMTT z przygotowanym posiłkiem mieszanym (0 min).
Inne nazwy:
  • Tylenol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) całkowitych poziomów GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC całkowitych poziomów GLP-1 w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) całkowitych poziomów GIP w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC całkowitych poziomów GIP w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Pole pod krzywą (AUC) poziomów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC poziomów glukozy w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Pole pod krzywą (AUC) poziomów insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC poziomów insuliny w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Pole pod krzywą (AUC) poziomów peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC poziomów peptydu C w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Pole pod krzywą (AUC) poziomów triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC poziomów triglicerydów w surowicy podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Pole pod krzywą (AUC) poziomów niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) w surowicy
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC poziomów NEFA w surowicy podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Pole pod krzywą (AUC) poziomów aktywnego GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC poziomów aktywnego GLP-1 w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) stężeń paracetamolu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
AUC stężeń paracetamolu w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Czas do maksymalnego stężenia paracetamolu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)
Czas do maksymalnego stężenia paracetamolu w osoczu podczas MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu posiłku mieszanego (przetworzonego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Inny identyfikator: SNUH Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Cytrynian mozaprydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj