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L'effet de la combinaison du mosapride et de l'inhibiteur DPP-4 sur la concentration plasmatique des hormones incrétines

27 novembre 2017 mis à jour par: Seoul National University Hospital

L'effet de la combinaison du mosapride et de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) sur la concentration plasmatique des hormones incrétines

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'administration combinée de mosapride en tant que modulateur de la motilité gastro-intestinale et inhibiteur de la DPP-4 sur la sécrétion d'hormones intestinales telles que le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) , et la tolérance orale au glucose. De plus, les modifications du profil lipidique et de la sécrétion d'insuline seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. Après le dépistage et l'inscription, les participants prendront 5 mg de linagliptine une fois par jour pendant une semaine de période de rodage (Jour 1 à Jour 7). La randomisation sera effectuée le jour 8 pour affecter les participants au bras mosapride ou au bras placebo. Si un sujet est affecté au bras mosapride, un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sera effectué après la prise de mosapride avec de la linagliptine. Si un sujet est affecté au bras placebo, il prendra un placebo au lieu du mosapride avant le MMTT. Le jour 9, tous les sujets seront transférés vers l'autre bras et le MMTT procédera à la médication en fonction de leurs bras. La mesure du temps de vidange gastrique avec du paracétamol sera effectuée en même temps que le MMTT. Les niveaux d'hormones incrétines plasmatiques dans deux bras seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6.5~8.0% pour qui est sur la modification du mode de vie uniquement, 6,0 ~ 8,0 % pour qui prend des antidiabétiques oraux.
  • sur la modification du mode de vie ou un traitement antidiabétique oral (sulfonylurée, biguanides, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase et inhibiteurs de la DPP-4)
  • Qui a lu et signé l'accord de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie(s) chronique(s) nécessitant des médicaments autres que le diabète sucré
  • diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique
  • sous insulinothérapie ou nécessitant une insulinothérapie
  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exclusion de l'appendicectomie, de la réparation d'une hernie et de la chirurgie des hémorroïdes
  • l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) sériques sont plus de 2,5 fois supérieures à la limite supérieure de la normale
  • taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 50 mL/min/1,73 m2
  • troubles génétiques associés à la digestion et à l'absorption tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et la malabsorption du glucose et du galactose
  • antécédents d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et œdème de Quincke, au citrate de mosapride, à la linagliptine ou au paracétamol (acétaminophène)
  • antécédent d'asthme associé à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • prenez actuellement des médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT, y compris le procaïnamide, la quinidine, le flécaïnide, le sotalol, les antidépresseurs tricycliques
  • prenant actuellement des anticholinergiques tels que le sulfate d'atropine, le butylbromure de scopolamine
  • femmes en âge de procréer ou allaitantes
  • les femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec la contraception avec une méthode appropriée ou un test de grossesse urinaire pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mosapride
  • Citrate de mosapride 5 mg (Gasmotin®) : 1 comprimé (5 mg) sera administré 1 heure avant le MMTT.
  • Linagliptine 5 mg (Trajenta®) : 1 comprimé (5 mg) par jour doit être pris pendant 7 jours pendant la période de rodage. 1 comprimé (5 mg) sera administré 1 heure avant le MMTT.
  • Acétaminophène 500 mg (Tylenol®) : 3 comprimés (1500 mg) seront administrés en une seule fois avec le repas mixte pour calculer le temps de vidange gastrique.
Médicament: Citrate de mosapride
Le jour du MMTT, 1 comprimé (5 mg) de mosapride sera administré par voie orale aux participants du bras « mosapride ». Après 1 heure, le MMTT sera exécuté.
Autres noms:
  • Gasmotin®
Médicament: Linagliptine
Pendant la période de rodage, 1 comprimé (5 mg) par jour sera fourni pendant 7 jours. Le jour du MMTT, 1 comprimé (5 mg) de linagliptine sera administré par voie orale aux participants des deux bras. Après 1 heure, le MMTT sera exécuté.
Autres noms:
  • Trajenta®
Médicament: Acétaminophène (paracétamol)
Le jour du MMTT, 3 comprimés (1500 mg) d'acétaminophène (paracétamol) seront administrés par voie orale aux participants des deux bras au début du MMTT avec repas mixte fabriqué (0 min).
Autres noms:
  • Tylenol®
Comparateur placebo: Contrôle
  • Médicament placebo : 1 comprimé sera administré 1 heure avant le MMTT.
  • Linagliptine 5 mg (Trajenta®) : 1 comprimé (5 mg) par jour doit être pris pendant 7 jours pendant la période de rodage. 1 comprimé (5 mg) sera administré 1 heure avant le MMTT.
  • Acétaminophène 500 mg (Tylenol®) : 3 comprimés (1500 mg) seront administrés en une seule fois avec le repas mixte pour calculer le temps de vidange gastrique.
Médicament: Linagliptine
Pendant la période de rodage, 1 comprimé (5 mg) par jour sera fourni pendant 7 jours. Le jour du MMTT, 1 comprimé (5 mg) de linagliptine sera administré par voie orale aux participants des deux bras. Après 1 heure, le MMTT sera exécuté.
Autres noms:
  • Trajenta®
Médicament: Acétaminophène (paracétamol)
Le jour du MMTT, 3 comprimés (1500 mg) d'acétaminophène (paracétamol) seront administrés par voie orale aux participants des deux bras au début du MMTT avec repas mixte fabriqué (0 min).
Autres noms:
  • Tylenol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) des taux plasmatiques totaux de GLP-1
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux plasmatiques totaux de GLP-1 pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) des taux plasmatiques totaux de GIP
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux plasmatiques totaux de GIP pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Aire sous la courbe (ASC) des niveaux de glucose plasmatique
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des niveaux de glucose plasmatique pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Aire sous la courbe (ASC) des taux plasmatiques d'insuline
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux plasmatiques d'insuline pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Aire sous la courbe (AUC) des taux plasmatiques de peptide C
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux plasmatiques de peptide C pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Aire sous la courbe (ASC) des taux sériques de triglycérides
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux de triglycérides sériques pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Aire sous la courbe (AUC) des taux sériques d'acides gras non estérifiés (NEFA)
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux sériques d'AGNE pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Aire sous la courbe (AUC) des taux plasmatiques actifs de GLP-1
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux plasmatiques actifs de GLP-1 pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) des taux plasmatiques de paracétamol
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
ASC des taux plasmatiques de paracétamol pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
La concentration maximale de paracétamol plasmatique
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
La concentration maximale de paracétamol plasmatique pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Le temps de pic de concentration plasmatique de paracétamol
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique de paracétamol pendant le MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la prise d'un repas composé (fabriqué)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Autre identifiant: SNUH Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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