Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosapridin ja DPP-4:n estäjän yhdistelmän vaikutus plasman inkretiinihormonien pitoisuuteen

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Mosapridin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän yhdistelmän vaikutus plasman inkretiinihormonien pitoisuuteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruoansulatuskanavan motiliteettia moduloivan mosapridin ja DPP-4:n estäjän yhdistelmän vaikutuksia suoliston hormonien, kuten glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja mahalaukun estopolypeptidin (GIP) erittymiseen. ja suun glukoosin sietokyky. Lisäksi arvioidaan myös muutoksia lipidiprofiilissa ja insuliinin erittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat ottavat 5 mg linagliptiinia kerran päivässä yhden viikon sisäänajojakson ajan (päivä 1–7). Satunnaistaminen tehdään 8. päivänä, jolloin osallistujat määritetään joko mosapridi- tai lumelääkeryhmään. Jos henkilö on määrätty mosapridihaaraan, seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) suoritetaan mosapridin ja linagliptiinin oton jälkeen. Jos henkilö on määrätty lumelääkeryhmään, hän ottaa lumelääkettä mosapridin sijaan ennen MMTT:tä. Päivänä 9 kaikki tutkittavat siirretään toiseen käteen ja MMTT jatkaa lääkitystä käsivarresta riippuen. Mahalaukun tyhjenemisajan mittaus parasetamolilla tehdään yhdessä MMTT:n kanssa. Plasman inkretiinihormonitasoja verrataan kahdessa haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5-8,0 % joille on vain elämäntapamuutos, 6,0–8,0 % jolle hän käyttää suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
  • elämäntapojen muuttaminen tai suun kautta otettava diabeteslääke (sulfonyyliurea, biguanidit, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät ja DPP-4-estäjät)
  • Kuka on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumussopimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen sairaus, joka vaatii muuta lääkitystä kuin diabetes mellitus
  • tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  • insuliinihoitoa tai tarvitsevat insuliinihoitoa
  • maha-suolikanavan leikkaushistoria lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, tyrän korjausta ja peräpukamien leikkausta
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 50 ml/min/1,73 m2
  • ruuansulatukseen ja imeytymiseen liittyvät geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • aiempi yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia ja angioödeema mosapridisitraatille, linagliptiinille tai parasetamolille (asetaminofeeni)
  • aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvä astma
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, mukaan lukien prokaiiniamidi, kinidiini, flekainidi, sotaloli, trisykliset masennuslääkkeet
  • käytät tällä hetkellä antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinisulfaattia, skopolamiinibutyylibromidia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat eri mieltä ehkäisystä oikealla menetelmällä tai virtsaraskaustestillä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mosapride
  • Mosapridisitraatti 5 mg (Gasmotin®): 1 tabletti (5 mg) annetaan 1 tunti ennen MMTT:tä.
  • Linagliptiini 5 mg (Trajenta®): 1 tabletti (5 mg) päivässä tulee ottaa 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana. 1 tabletti (5 mg) otetaan 1 tunti ennen MMTT:tä.
  • Asetaminofeeni 500 mg (Tylenol®): 3 tablettia (1500 mg) annetaan kerralla seka-aterian yhteydessä mahalaukun tyhjenemisajan laskemiseksi.
Lääke: Mosapridisitraatti
MMTT-päivänä "mosapridi"-haaraan osallistuville annetaan suun kautta 1 tabletti (5 mg) mosapridia. 1 tunnin kuluttua suoritetaan MMTT.
Muut nimet:
  • Gasmotin®
Lääke: Linagliptiini
Sisäänajojakson aikana annetaan 1 tabletti (5 mg) päivässä 7 päivän ajan. MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 1 tabletti (5 mg) linagliptiinia. 1 tunnin kuluttua suoritetaan MMTT.
Muut nimet:
  • Trajenta®
Lääke: Asetaminofeeni (parasetamoli)
MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 3 tablettia (1500 mg) asetaminofeenia (parasetamolia) MMTT:n alussa valmistetulla seka-aterialla (0 min).
Muut nimet:
  • Tylenol®
Placebo Comparator: Ohjaus
  • Lumelääke: 1 tabletti annetaan 1 tunti ennen MMTT:tä.
  • Linagliptiini 5 mg (Trajenta®): 1 tabletti (5 mg) päivässä tulee ottaa 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana. 1 tabletti (5 mg) otetaan 1 tunti ennen MMTT:tä.
  • Asetaminofeeni 500 mg (Tylenol®): 3 tablettia (1500 mg) annetaan kerralla seka-aterian yhteydessä mahalaukun tyhjenemisajan laskemiseksi.
Lääke: Linagliptiini
Sisäänajojakson aikana annetaan 1 tabletti (5 mg) päivässä 7 päivän ajan. MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 1 tabletti (5 mg) linagliptiinia. 1 tunnin kuluttua suoritetaan MMTT.
Muut nimet:
  • Trajenta®
Lääke: Asetaminofeeni (parasetamoli)
MMTT-päivänä molempien käsien osallistujille annetaan suun kautta 3 tablettia (1500 mg) asetaminofeenia (parasetamolia) MMTT:n alussa valmistetulla seka-aterialla (0 min).
Muut nimet:
  • Tylenol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman GLP-1:n kokonaistasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman kokonais-GLP-1-tasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman GIP-tasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman kokonais-GIP-tasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman glukoositasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman insuliinitasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman insuliinitasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman C-peptiditasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman C-peptiditasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Seerumin triglyseridipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Seerumin triglyseridipitoisuuksien AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Seerumin esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) tasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Seerumin NEFA-tasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman aktiivisen GLP-1-tason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman aktiivisten GLP-1-tasojen AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman parasetamolitasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Plasman parasetamolipitoisuuden AUC MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Parasetamolin huippupitoisuus plasmassa MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Aika plasman parasetamolin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)
Aika plasman parasetamolin huippupitoisuuden saavuttamiseen MMTT:n aikana
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min seka-aterian jälkeen (valmistettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Muu tunniste: SNUH Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa