Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della combinazione di mosapride e inibitore DPP-4 sulla concentrazione plasmatica degli ormoni incretinici

27 novembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'effetto della combinazione di mosapride e inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) sulla concentrazione plasmatica degli ormoni incretinici

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della somministrazione combinata di mosapride come modulatore della motilità gastrointestinale e inibitore della DPP-4 sulla secrezione di ormoni intestinali come il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide inibitorio gastrico (GIP) e tolleranza orale al glucosio. Inoltre, verranno valutati anche i cambiamenti nel profilo lipidico e nella secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo lo screening e l'arruolamento, i partecipanti assumeranno 5 mg di linagliptin una volta al giorno per una settimana di periodo di run-in (dal giorno 1 al giorno 7). La randomizzazione verrà effettuata il giorno 8 per assegnare i partecipanti al braccio mosapride o al braccio placebo. Se un soggetto viene assegnato al braccio mosapride, verrà eseguito il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) dopo aver assunto mosapride con linagliptin. Se un soggetto viene assegnato al braccio placebo, assumerà placebo invece di mosapride prima della MMTT. Il giorno 9, tutti i soggetti passeranno all'altro braccio e MMTT procederà con i farmaci a seconda delle loro braccia. La misurazione del tempo di svuotamento gastrico con paracetamolo verrà eseguita insieme a MMTT. Verranno confrontati i livelli plasmatici dell'ormone incretina in due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% per chi è solo in modifica dello stile di vita, 6,0 ~ 8,0% per chi sta assumendo farmaci antidiabetici orali.
  • sulla modifica dello stile di vita o sulla terapia antidiabetica orale (sulfanilurea, biguanidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi e inibitori della DPP-4)
  • Chi ha letto e firmato l'accordo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche che richiedono farmaci diversi dal diabete mellito
  • diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
  • in terapia insulinica o che richiedono terapia insulinica
  • storia di chirurgia gastrointestinale escluse appendicectomia, riparazione di ernia e chirurgia delle emorroidi
  • aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) sieriche superiori di oltre 2,5 volte al limite superiore della norma
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
  • disturbi genetici associati alla digestione e all'assorbimento come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio
  • storia di ipersensibilità inclusa anafilassi e angioedema a mosapride citrato, linagliptin o paracetamolo (acetaminofene)
  • storia di asma associata ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • attualmente assume farmaci che possono prolungare l'intervallo QT, inclusi procainamide, chinidina, flecainide, sotalolo, antidepressivi triciclici
  • attualmente assume anticolinergici come atropina solfato, scopolamina butilbromuro
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • donne in età riproduttiva che non sono d'accordo con la contraccezione con metodo appropriato o test di gravidanza sulle urine durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosapride
  • Mosapride citrato 5 mg (Gasmotin®): 1 compressa (5 mg) verrà somministrata 1 ora prima dell'MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 compressa (5 mg) al giorno deve essere assunta per 7 giorni durante il periodo di rodaggio. 1 compressa (5 mg) verrà somministrata 1 ora prima della MMTT.
  • Paracetamolo 500 mg (Tylenol®): 3 compresse (1500 mg) saranno somministrate in una volta con il pasto misto per il calcolo del tempo di svuotamento gastrico.
Droga: Mosapride citrato
Il giorno dell'MMTT, 1 compressa (5 mg) di mosapride verrà somministrata per via orale ai partecipanti del braccio "mosapride". Dopo 1 ora, verrà eseguito MMTT.
Altri nomi:
  • Gasmotin®
Droga: Linagliptin
Durante il periodo di rodaggio, verrà fornita 1 compressa (5 mg) al giorno per 7 giorni. Il giorno dell'MMTT, 1 compressa (5 mg) di linagliptin verrà somministrata per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci. Dopo 1 ora, verrà eseguito MMTT.
Altri nomi:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofene (paracetamolo)
Il giorno dell'MMTT, 3 compresse (1500 mg) di paracetamolo (paracetamolo) verranno somministrate per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci all'inizio dell'MMTT con pasto misto preparato (0 min).
Altri nomi:
  • Tylenol®
Comparatore placebo: Controllo
  • Farmaco placebo: 1 compressa verrà somministrata 1 ora prima della MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 compressa (5 mg) al giorno deve essere assunta per 7 giorni durante il periodo di rodaggio. 1 compressa (5 mg) verrà somministrata 1 ora prima della MMTT.
  • Paracetamolo 500 mg (Tylenol®): 3 compresse (1500 mg) saranno somministrate in una volta con il pasto misto per il calcolo del tempo di svuotamento gastrico.
Droga: Linagliptin
Durante il periodo di rodaggio, verrà fornita 1 compressa (5 mg) al giorno per 7 giorni. Il giorno dell'MMTT, 1 compressa (5 mg) di linagliptin verrà somministrata per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci. Dopo 1 ora, verrà eseguito MMTT.
Altri nomi:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofene (paracetamolo)
Il giorno dell'MMTT, 3 compresse (1500 mg) di paracetamolo (paracetamolo) verranno somministrate per via orale ai partecipanti di entrambi i bracci all'inizio dell'MMTT con pasto misto preparato (0 min).
Altri nomi:
  • Tylenol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici totali di GLP-1
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici totali di GLP-1 durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici totali di GIP
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici totali di GIP durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli di glucosio plasmatico durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di insulina durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di peptide C
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di peptide C durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli sierici di trigliceridi durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli sierici di acidi grassi non esterificati (NEFA).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli sierici di NEFA durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di GLP-1 attivo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di GLP-1 attivo durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei livelli plasmatici di paracetamolo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
AUC dei livelli plasmatici di paracetamolo durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Il picco di concentrazione del paracetamolo plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
La concentrazione massima di paracetamolo plasmatico durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Il tempo al picco di concentrazione del paracetamolo plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)
Il tempo al picco di concentrazione del paracetamolo plasmatico durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo l'assunzione di un pasto misto (prodotto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Altro identificatore: SNUH Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi