Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kombination af mosapride og DPP-4-hæmmer på plasmakoncentrationen af ​​inkretinhormoner

27. november 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekten af ​​kombination af Mosapride og Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hæmmer på plasmakoncentrationen af ​​inkretinhormoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kombineret administration af mosaprid som modulator af gastrointestinal motilitet og DPP-4-hæmmer på sekretion af tarmhormon såsom glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) og oral glucosetolerance. Derudover vil ændring i lipidprofil og insulinsekretion også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie. Efter screening og tilmelding vil deltagerne tage 5 mg linagliptin én gang dagligt i en uges indkøringsperiode (dag 1 til dag 7). Randomisering vil blive udført på dag 8 for at tildele deltagerne til enten mosapridearm eller placeboarm. Hvis en forsøgsperson tildeles mosapride-armen, vil blandet måltidstolerancetest (MMTT) blive udført efter indtagelse af mosaprid med linagliptin. Hvis en forsøgsperson tildeles placebo-armen, vil han/hun tage placebo i stedet for mosaprid før MMTT. På dag 9 vil alle forsøgspersoner blive krydset over til den anden arm, og MMTT vil fortsætte med medicin afhængigt af deres arme. Mavetømningstidsmåling med paracetamol vil blive udført sammen med MMTT. Plasmainkretinhormonniveauer i to arme vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0 % for hvem der kun er på livsstilsændring, 6,0~8,0 % for hvem tager orale antidiabetiske lægemidler.
  • om livsstilsændring eller oral antidiabetisk behandling (sulfonylurinstof, biguanider, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere og DPP-4-hæmmere)
  • Hvem læste og underskrev aftalen om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk(e) sygdomme, der kræver anden medicin end diabetes mellitus
  • type 1-diabetes mellitus eller tidligere diabetisk ketoacidose
  • på insulinbehandling eller kræver insulinbehandling
  • anamnese med gastrointestinal kirurgi, eksklusive blindtarmsoperation, brokreparation og hæmoridekirurgi
  • serum aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) til at være mere end 2,5 gange over den øvre grænse for normal
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed til at være mindre end 50 ml/min/1,73 m2
  • genetiske lidelser forbundet med fordøjelse og absorption såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption
  • anamnese med overfølsomhed inklusive anafylaksi og angioødem over for mosapridcitrat, linagliptin eller paracetamol (acetaminophen)
  • historie med astma forbundet med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • tager i øjeblikket medicin, der kan forlænge QT-intervallet, herunder procainamid, quinidin, flecainid, sotalol, tricykliske antidepressiva
  • tager i øjeblikket antikolinergika såsom atropinsulfat, scopolaminbutylbromid
  • fødende eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som er uenige med prævention med korrekt metode eller uringraviditetstest i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mosapride
  • Mosapridecitrat 5 mg (Gasmotin®): 1 tablet (5 mg) vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablet (5 mg) dagligt bør tages i 7 dage under indkøringsperioden. 1 tablet (5 mg) vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Acetaminophen 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) indgives på én gang sammen med det blandede måltid til beregning af gastrisk tømningstid.
Medicin: Mosapride citrat
På dagen for MMTT vil 1 tablet (5 mg) mosaprid blive administreret oralt til deltagere i 'mosapride'-armen. Efter 1 time udføres MMTT.
Andre navne:
  • Gasmotin®
Medicin: Linagliptin
I løbet af indkøringsperioden vil 1 tablet (5 mg) dagligt blive givet i 7 dage. På dagen for MMTT vil 1 tablet (5 mg) linagliptin blive administreret oralt til deltagere i begge arme. Efter 1 time udføres MMTT.
Andre navne:
  • Trajenta®
Medicin: Acetaminophen (paracetamol)
På dagen for MMTT vil 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) blive administreret oralt til deltagere i begge arme ved starten af ​​MMTT med fremstillet blandet måltid (0 min).
Andre navne:
  • Tylenol®
Placebo komparator: Styring
  • Placebo lægemiddel: 1 tablet vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablet (5 mg) dagligt bør tages i 7 dage under indkøringsperioden. 1 tablet (5 mg) vil blive administreret 1 time før MMTT.
  • Acetaminophen 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) indgives på én gang sammen med det blandede måltid til beregning af gastrisk tømningstid.
Medicin: Linagliptin
I løbet af indkøringsperioden vil 1 tablet (5 mg) dagligt blive givet i 7 dage. På dagen for MMTT vil 1 tablet (5 mg) linagliptin blive administreret oralt til deltagere i begge arme. Efter 1 time udføres MMTT.
Andre navne:
  • Trajenta®
Medicin: Acetaminophen (paracetamol)
På dagen for MMTT vil 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) blive administreret oralt til deltagere i begge arme ved starten af ​​MMTT med fremstillet blandet måltid (0 min).
Andre navne:
  • Tylenol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma totale GLP-1-niveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma totale GLP-1-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af plasma totale GIP-niveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma totale GIP-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) for plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasmaglucoseniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Arealet under kurven (AUC) for plasmainsulinniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasmainsulinniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) for plasma C-peptidniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma C-peptidniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) af serumtriglyceridniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for serumtriglyceridniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) for serumniveauer af ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA).
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for serum NEFA-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Areal under kurven (AUC) af plasma aktive GLP-1 niveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasma aktive GLP-1-niveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under kurven (AUC) af plasmaparacetamolniveauer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
AUC for plasmaparacetamolniveauer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Den maksimale koncentration af plasmaparacetamol
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Den maksimale koncentration af plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Tiden til maksimal koncentration af plasmaparacetamol
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)
Tiden til maksimal koncentration af plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af blandet måltid (fremstillet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Anden identifikator: SNUH Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Mosapride citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner