Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjon av Mosapride og DPP-4-hemmer på plasmakonsentrasjonen av inkretinhormoner

27. november 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekten av kombinasjon av Mosapride og Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmer på plasmakonsentrasjonen av inkretinhormoner

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinert administrering av mosaprid som modulator av gastrointestinal motilitet og DPP-4-hemmer på utskillelse av tarmhormon som glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og gastrisk hemmende polypeptid (GIP) og oral glukosetoleranse. I tillegg vil endring i lipidprofil og insulinsekresjon også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie. Etter screening og påmelding vil deltakerne ta 5 mg linagliptin en gang daglig i en ukes innkjøringsperiode (dag 1 til dag 7). Randomisering vil bli gjort på dag 8 for å tilordne deltakerne til enten mosapridarm eller placeboarm. Hvis en person blir tildelt mosapridarmen, vil blandet måltidstoleransetest (MMTT) bli utført etter å ha tatt mosaprid med linagliptin. Hvis en person blir tildelt placebo-armen, vil han/hun ta placebo i stedet for mosaprid før MMTT. På dag 9 vil alle forsøkspersoner bli krysset over til den andre armen og MMTT vil fortsette med medisinering avhengig av armene deres. Magetømmingstidsmåling med paracetamol vil bli gjort sammen med MMTT. Plasma inkretinhormonnivåer i to armer vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0 % for dem som kun er på livsstilsendring, 6,0~8,0 % for hvem som tar orale antidiabetiske legemidler.
  • på livsstilsendringer eller oral antidiabetisk terapi (sulfonylurea, biguanider, tiazolidindioner, alfa-glukosidasehemmere og DPP-4-hemmere)
  • Som leste og signerte avtalen om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk(e) sykdommer som krever andre medisiner enn diabetes mellitus
  • type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • på insulinbehandling eller krever insulinbehandling
  • historie med gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon, brokkreparasjon og hemorroidekirurgi
  • serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) skal være mer enn 2,5 ganger over den øvre normalgrensen
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet til å være mindre enn 50 ml/min/1,73 m2
  • genetiske lidelser assosiert med fordøyelse og absorpsjon som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon
  • historie med overfølsomhet inkludert anafylaksi og angioødem overfor mosapridcitrat, linagliptin eller paracetamol (acetaminophen)
  • historie med astma assosiert med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • tar for tiden medisiner som kan forlenge QT-intervallet, inkludert prokainamid, kinidin, flekainid, sotalol, trisykliske antidepressiva
  • tar for tiden antikolinergika som atropinsulfat, skopolaminbutylbromid
  • fødende eller ammende kvinner
  • kvinner i reproduktiv alder som er uenige med prevensjon med riktig metode eller uringraviditetstest i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mosapride
  • Mosapridecitrat 5 mg (Gasmotin®): 1 tablett (5 mg) vil bli administrert 1 time før MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablett (5 mg) per dag bør tas i 7 dager under innkjøringsperioden. 1 tablett (5 mg) vil bli administrert 1 time før MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) gis samtidig med det blandede måltidet for å beregne magetømmingstid.
Legemiddel: Mosaprid sitrat
På dagen for MMTT vil 1 tablett (5 mg) mosaprid bli administrert oralt til deltakere i 'mosapride'-armen. Etter 1 time vil MMTT bli utført.
Andre navn:
  • Gasmotin®
Legemiddel: Linagliptin
I løpet av innkjøringsperioden vil det gis 1 tablett (5 mg) per dag i 7 dager. På dagen for MMTT vil 1 tablett (5 mg) linagliptin bli administrert oralt til deltakere i begge armer. Etter 1 time vil MMTT bli utført.
Andre navn:
  • Trajenta®
Legemiddel: Acetaminophen (paracetamol)
På dagen for MMTT vil 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) bli administrert oralt til deltakere i begge armer ved starten av MMTT med tilvirket blandet måltid (0 min).
Andre navn:
  • Tylenol®
Placebo komparator: Kontroll
  • Placebomedisin: 1 tablett vil bli administrert 1 time før MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 tablett (5 mg) per dag bør tas i 7 dager under innkjøringsperioden. 1 tablett (5 mg) vil bli administrert 1 time før MMTT.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 tabletter (1500 mg) gis samtidig med det blandede måltidet for å beregne magetømmingstid.
Legemiddel: Linagliptin
I løpet av innkjøringsperioden vil det gis 1 tablett (5 mg) per dag i 7 dager. På dagen for MMTT vil 1 tablett (5 mg) linagliptin bli administrert oralt til deltakere i begge armer. Etter 1 time vil MMTT bli utført.
Andre navn:
  • Trajenta®
Legemiddel: Acetaminophen (paracetamol)
På dagen for MMTT vil 3 tabletter (1500 mg) acetaminophen (paracetamol) bli administrert oralt til deltakere i begge armer ved starten av MMTT med tilvirket blandet måltid (0 min).
Andre navn:
  • Tylenol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for totale GLP-1-nivåer i plasma
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for totale GLP-1-nivåer i plasma under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for totale GIP-nivåer i plasma
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for totale GIP-nivåer i plasma under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Arealet under kurven (AUC) for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for plasmaglukosenivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Område under kurven (AUC) for plasmainsulinnivåer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for plasmainsulinnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Areal under kurven (AUC) for plasma C-peptidnivåer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for plasma C-peptidnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Areal under kurven (AUC) for serumtriglyseridnivåer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for serum triglyseridnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Areal under kurven (AUC) for serumnivåer av ikke-forestret fettsyre (NEFA).
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for serum NEFA-nivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Areal under kurven (AUC) for plasmaaktive GLP-1-nivåer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for plasma aktive GLP-1-nivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for plasmaparacetamolnivåer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
AUC for plasmaparacetamolnivåer under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Maksimal konsentrasjon av plasmaparacetamol
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Maksimal konsentrasjon av plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Tiden til maksimal konsentrasjon av plasmaparacetamol
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)
Tiden til toppkonsentrasjon av plasmaparacetamol under MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av blandet måltid (produsert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Annen identifikator: SNUH Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Mosaprid sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere