Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mosaprid és a DPP-4 gátló kombinációjának hatása az inkretin hormonok plazmakoncentrációjára

2017. november 27. frissítette: Seoul National University Hospital

A mosaprid és a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló kombinációjának hatása az inkretin hormonok plazmakoncentrációjára

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mozaprid, mint a gyomor-bélrendszeri motilitás modulátora és a DPP-4 gátló kombinált adagolásának hatásait a bélhormonok, például a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a gyomor-gátló polipeptid (GIP) szekréciójára. , és az orális glükóz tolerancia. Ezenkívül a lipidprofil és az inzulinszekréció változását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A szűrést és a beiratkozást követően a résztvevők 5 mg linagliptint kapnak naponta egyszer egy hét bejáratási időszakig (1. naptól 7. napig). A véletlenszerűsítésre a 8. napon kerül sor, hogy a résztvevőket a mosapride vagy a placebo karba sorolják. Ha egy alany a mozaprid-karba van besorolva, vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) kell végezni a mosaprid és a linagliptin együttes alkalmazása után. Ha egy alany a placebo karba kerül, akkor az MMTT előtt a mosapride helyett placebót kap. A 9. napon minden alany átkerül a másik karba, és az MMTT folytatja a gyógyszeres kezelést a karjuktól függően. A gyomorürülési idő mérése paracetamollal az MMTT-vel együtt történik. A plazma inkretin hormonszintjét két karon hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5-8,0% aki csak életmódmódosításon vesz részt, 6,0-8,0% aki szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszer(eke)t szed.
  • életmódmódosítás vagy orális antidiabetikus kezelés (szulfonilurea, biguanidok, tiazolidindionok, alfa-glükozidáz gátlók és DPP-4 gátlók)
  • Aki elolvasta és aláírta a beleegyezési megállapodást

Kizárási kritériumok:

  • krónikus betegség(ek), amelyek a diabetes mellituson kívül más gyógyszeres kezelést igényelnek
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében
  • inzulinkezelés alatt áll, vagy inzulinkezelést igényel
  • gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet, a sérvjavítást és az aranyér műtétet
  • a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • a becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2
  • emésztéssel és felszívódással kapcsolatos genetikai rendellenességek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány és glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • a kórtörténetben szereplő túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát a mozaprid-citráttal, linagliptinnel vagy paracetamollal (acetaminofen) szemben
  • aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kapcsolatos asztma anamnézisében
  • jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot, beleértve a prokainamidot, kinidint, flekainidot, szotalolt, triciklikus antidepresszánsokat
  • jelenleg antikolinerg szereket, például atropin-szulfátot, szkopolamin-butil-bromidot szed
  • terhes vagy szoptató nők
  • reproduktív korú nők, akik nem értenek egyet a megfelelő módszerrel végzett fogamzásgátlással vagy vizelet terhességi teszttel a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mosapride
  • 5 mg mosaprid-citrát (Gasmotin®): 1 tablettát (5 mg) 1 órával az MMTT előtt kell beadni.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): Napi 1 tablettát (5 mg) kell bevenni 7 napon keresztül a bejáratási időszakban. 1 tablettát (5 mg) 1 órával az MMTT előtt kell beadni.
  • Acetaminophen 500 mg (Tylenol®): 3 tablettát (1500 mg) kell beadni egyszerre a vegyes étkezéssel a gyomorürülési idő kiszámításához.
Drog: Mosapride citrát
Az MMTT napján 1 tabletta (5 mg) mosapridet adnak be szájon át a „mosapride” kar résztvevőinek. 1 óra elteltével MMTT kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Gasmotin®
Drog: Linagliptin
A bejáratás ideje alatt napi 1 tabletta (5 mg) 7 napon keresztül biztosított. Az MMTT napján 1 tabletta (5 mg) linagliptint kapnak orálisan mindkét kar résztvevői. 1 óra elteltével MMTT kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Trajenta®
Drog: Acetaminofen (paracetamol)
Az MMTT napján 3 tabletta (1500 mg) acetaminofen (paracetamol) kerül beadásra mindkét kar résztvevőinek az MMTT kezdetén, előállított vegyes étkezéssel (0 perc).
Más nevek:
  • Tylenol®
Placebo Comparator: Ellenőrzés
  • Placebo gyógyszer: 1 tablettát 1 órával az MMTT előtt kell beadni.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): Napi 1 tablettát (5 mg) kell bevenni 7 napon keresztül a bejáratási időszakban. 1 tablettát (5 mg) 1 órával az MMTT előtt kell beadni.
  • Acetaminophen 500 mg (Tylenol®): 3 tablettát (1500 mg) kell beadni egyszerre a vegyes étkezéssel a gyomorürülési idő kiszámításához.
Drog: Linagliptin
A bejáratás ideje alatt napi 1 tabletta (5 mg) 7 napon keresztül biztosított. Az MMTT napján 1 tabletta (5 mg) linagliptint kapnak orálisan mindkét kar résztvevői. 1 óra elteltével MMTT kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Trajenta®
Drog: Acetaminofen (paracetamol)
Az MMTT napján 3 tabletta (1500 mg) acetaminofen (paracetamol) kerül beadásra mindkét kar résztvevőinek az MMTT kezdetén, előállított vegyes étkezéssel (0 perc).
Más nevek:
  • Tylenol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes GLP-1 szintjének görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma teljes GLP-1 szintje AUC az MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes GIP-szintjének görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma teljes GIP-szintjének AUC-je MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma glükózszint görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma glükózszintjének AUC értéke MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma inzulinszint görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma inzulinszintjének AUC az MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma C-peptid szintjének görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma C-peptid szintjének AUC-ja MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A szérum trigliceridszintek görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A szérum trigliceridszintjének AUC az MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A szérum nem észterezett zsírsav (NEFA) szintjének görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A szérum NEFA-szintek AUC-ja az MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma aktív GLP-1 szintjének görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma aktív GLP-1 szintjének AUC az MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma paracetamolszint görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma paracetamol szintjének AUC az MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma paracetamol csúcskoncentrációja
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma paracetamol csúcskoncentrációja MMTT alatt
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma paracetamol csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)
A plazma paracetamol csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő az MMTT során
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perccel vegyes étkezés után (gyártott)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Egyéb azonosító: SNUH Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel