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Mosapride와 DPP-4 억제제의 병용이 인크레틴 호르몬의 혈장 농도에 미치는 영향

2017년 11월 27일 업데이트: Seoul National University Hospital

Mosapride와 Dipeptidyl Peptidase-4(DPP-4) 억제제의 병용이 인크레틴 호르몬의 혈장 농도에 미치는 영향

본 연구의 목적은 위장관 운동 조절제인 모사프리드와 DPP-4 억제제의 병용투여가 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 위 억제 폴리펩타이드(GIP)와 같은 장 호르몬 분비에 미치는 영향을 조사하는 것이다. , 및 경구 포도당 내성. 추가로, 지질 프로필 및 인슐린 분비의 변화도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 선별 및 등록 후, 참가자는 도입 기간(1일차부터 7일차) 일주일 동안 하루에 한 번 5mg의 리나글립틴을 복용합니다. 참가자를 모사프리드 부문 또는 위약 부문에 배정하기 위해 8일차에 무작위 배정을 실시할 것입니다. 피험자가 모사프리드군에 배정된 경우, 모사프리드와 리나글립틴을 함께 복용한 후 혼합식내성검사(MMTT)를 실시합니다. 피험자가 위약군에 배정되면 MMTT 전에 모사프리드 대신 위약을 투여합니다. 9일째에 모든 대상자는 다른 쪽 팔로 교차되고 MMTT는 팔에 따라 투약을 진행합니다. 파라세타몰을 사용한 위배출 시간 측정은 MMTT와 함께 수행됩니다. 두 팔의 혈장 인크레틴 호르몬 수치를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • BMI < 35kg/m2
  • HbA1c 6.5~8.0% 생활습관 교정만 하는 사람, 6.0~8.0% 경구용 당뇨병 치료제를 복용하고 있는 사람.
  • 생활습관 개선 또는 경구 항당뇨병 요법(설포닐우레아, 비구아니드, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다아제 억제제 및 DPP-4 억제제)
  • 사전 동의 동의서를 읽고 서명한 사람

제외 기준:

  • 당뇨병 이외의 약물 치료가 필요한 만성 질환
  • 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
  • 인슐린 요법을 받고 있거나 인슐린 요법이 필요한 경우
  • 충수 절제술, 탈장 수리 및 치질 수술을 제외한 위장관 수술 병력
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상
  • 예상 사구체 여과율이 50 mL/min/1.73m2 미만
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 소화 및 흡수와 관련된 유전 질환
  • 모사프리드 구연산염, 리나글립틴 또는 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 과민성 병력
  • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 관련된 천식 병력
  • 프로카인아미드, 퀴니딘, 플레카이니드, 소탈롤, 삼환계 항우울제 등 QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 현재 복용 중
  • 현재 아트로핀 설페이트, 스코폴라민 부틸브로마이드와 같은 항콜린제를 복용 중
  • 가임기 또는 수유중인 여성
  • 연구 기간 동안 적절한 피임 방법 또는 소변 임신 테스트를 통한 피임에 동의하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모사프리드
  • Mosapride 구연산염 5mg(Gasmotin®): MMTT 1시간 전에 1정(5mg)을 투여합니다.
  • 리나글립틴 5mg(Trajenta®): 도입 기간 동안 7일 동안 1일 1정(5mg)을 복용해야 합니다. MMTT 1시간 전에 1정(5mg)을 투여합니다.
  • 아세트아미노펜 500mg(Tylenol®): 위 배출 시간을 계산하기 위해 혼합 식사와 함께 3정(1500mg)을 한 번에 투여합니다.
의약품: 모사프리드 구연산염
MMTT 당일 '모사프리드' 암 참가자에게 모사프리드 1정(5mg)을 경구 투여합니다. 1시간 후 MMTT가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 가스모틴®
의약품: 리나글립틴
도입 기간에는 1일 1정(5mg)을 7일간 제공합니다. MMTT 당일에 리나글립틴 1정(5mg)을 양쪽 팔 참가자에게 경구 투여합니다. 1시간 후 MMTT가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타®
의약품: 아세트아미노펜(파라세타몰)
MMTT 당일, 아세트아미노펜(파라세타몰) 3정(1500mg)을 제조된 혼합 식사(0분)와 함께 MMTT 시작 시 양 팔 참가자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀®
위약 비교기: 제어
  • 위약 약물: MMTT 1시간 전에 1정을 투여합니다.
  • 리나글립틴 5mg(Trajenta®): 도입 기간 동안 7일 동안 1일 1정(5mg)을 복용해야 합니다. MMTT 1시간 전에 1정(5mg)을 투여합니다.
  • 아세트아미노펜 500mg(Tylenol®): 위 배출 시간을 계산하기 위해 혼합 식사와 함께 3정(1500mg)을 한 번에 투여합니다.
의약품: 리나글립틴
도입 기간에는 1일 1정(5mg)을 7일간 제공합니다. MMTT 당일에 리나글립틴 1정(5mg)을 양쪽 팔 참가자에게 경구 투여합니다. 1시간 후 MMTT가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타®
의약품: 아세트아미노펜(파라세타몰)
MMTT 당일, 아세트아미노펜(파라세타몰) 3정(1500mg)을 제조된 혼합 식사(0분)와 함께 MMTT 시작 시 양 팔 참가자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 총 GLP-1 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 총 GLP-1 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 총 GIP 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 총 GIP 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈장 포도당 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 포도당 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈장 인슐린 수치의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 인슐린 수치의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈장 C-펩티드 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 C-펩티드 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈청 트리글리세리드 수치의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈청 트리글리세리드 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈청 비에스테르화 지방산(NEFA) 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈청 NEFA 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈장 활성 GLP-1 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 활성 GLP-1 수준의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 파라세타몰 수치의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 파라세타몰 수치의 AUC
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈장 파라세타몰의 최고 농도
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 파라세타몰의 최고 농도
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
혈장 파라세타몰의 최고 농도까지의 시간
기간: 혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)
MMTT 동안 혈장 파라세타몰의 최고 농도까지의 시간
혼합 섭취 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분(제조)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 연구 의자: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (기타 식별자: SNUH Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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