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Die Wirkung der Kombination von Mosaprid und DPP-4-Inhibitor auf die Plasmakonzentration von Inkretin-Hormonen

27. November 2017 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Wirkung der Kombination von Mosaprid und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor auf die Plasmakonzentration von Inkretin-Hormonen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten Verabreichung von Mosaprid als Modulator der gastrointestinalen Motilität und DPP-4-Inhibitor auf die Sekretion von Darmhormonen wie Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und gastric inhibitory polypeptide (GIP) zu untersuchen. , und orale Glukosetoleranz. Zusätzlich werden auch Veränderungen im Lipidprofil und der Insulinsekretion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Nach dem Screening und der Einschreibung nehmen die Teilnehmer 5 mg Linagliptin einmal täglich für eine einwöchige Einlaufphase (Tag 1 bis Tag 7) ein. An Tag 8 erfolgt eine Randomisierung, um die Teilnehmer entweder dem Mosaprid-Arm oder dem Placebo-Arm zuzuweisen. Wenn ein Proband dem Mosaprid-Arm zugeordnet wird, wird nach der Einnahme von Mosaprid mit Linagliptin ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) durchgeführt. Wenn ein Proband dem Placebo-Arm zugewiesen wird, nimmt er/sie vor MMTT Placebo anstelle von Mosaprid. An Tag 9 werden alle Probanden auf den anderen Arm gekreuzt und die MMTT wird mit der Medikation in Abhängigkeit von ihren Armen fortgesetzt. Die Messung der Magenentleerungszeit mit Paracetamol wird zusammen mit MMTT durchgeführt. Plasma-Inkretin-Hormonspiegel in zwei Armen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • BMI < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0 % für wen ist nur auf Lebensstiländerung, 6,0 ~ 8,0 % für die orale Antidiabetika eingenommen werden.
  • bei Lebensstilmodifikation oder oraler antidiabetischer Therapie (Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer und DPP-4-Hemmer)
  • Wer hat die Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet?

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit(en), die andere Medikamente als Diabetes mellitus erfordern
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • eine Insulintherapie erhalten oder eine Insulintherapie benötigen
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und Hämorrhoidenchirurgie
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 2,5-fache über der oberen Normgrenze liegen
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate auf weniger als 50 ml/min/1,73 m2
  • genetische Störungen im Zusammenhang mit der Verdauung und Resorption wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und Angioödem gegenüber Mosapridcitrat, Linagliptin oder Paracetamol (Acetaminophen)
  • Vorgeschichte von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, einschließlich Procainamid, Chinidin, Flecainid, Sotalol, trizyklische Antidepressiva
  • derzeit Einnahme von Anticholinergika wie Atropinsulfat, Scopolamin-Butylbromid
  • gebärfähige oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums mit der Empfängnisverhütung mit der richtigen Methode oder einem Schwangerschaftstest im Urin nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mosapride
  • Mosaprid Citrat 5 mg (Gasmotin®): 1 Tablette (5 mg) wird 1 Stunde vor MMTT verabreicht.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 Tablette (5 mg) pro Tag sollte während der Einlaufphase 7 Tage lang eingenommen werden. 1 Tablette (5 mg) wird 1 Stunde vor MMTT verabreicht.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 Tabletten (1500 mg) werden auf einmal mit der gemischten Mahlzeit zur Berechnung der Magenentleerungszeit verabreicht.
Arzneimittel: Mosapridcitrat
Am Tag des MMTT wird den Teilnehmern des „Mosaprid“-Arms 1 Tablette (5 mg) Mosaprid oral verabreicht. Nach 1 Stunde wird MMTT durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gasmotin®
Arzneimittel: Linagliptin
Während der Einlaufphase wird 1 Tablette (5 mg) pro Tag für 7 Tage bereitgestellt. Am Tag des MMTT wird den Teilnehmern beider Arme 1 Tablette (5 mg) Linagliptin oral verabreicht. Nach 1 Stunde wird MMTT durchgeführt.
Andere Namen:
  • Trajenta®
Arzneimittel: Acetaminophen (Paracetamol)
Am Tag des MMTT werden 3 Tabletten (1500 mg) Paracetamol (Paracetamol) den Teilnehmern beider Arme zu Beginn des MMTT mit einer hergestellten gemischten Mahlzeit (0 min) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol®
Placebo-Komparator: Kontrolle
  • Placebo-Medikament: 1 Tablette wird 1 Stunde vor MMTT verabreicht.
  • Linagliptin 5 mg (Trajenta®): 1 Tablette (5 mg) pro Tag sollte während der Einlaufphase 7 Tage lang eingenommen werden. 1 Tablette (5 mg) wird 1 Stunde vor MMTT verabreicht.
  • Paracetamol 500 mg (Tylenol®): 3 Tabletten (1500 mg) werden auf einmal mit der gemischten Mahlzeit zur Berechnung der Magenentleerungszeit verabreicht.
Arzneimittel: Linagliptin
Während der Einlaufphase wird 1 Tablette (5 mg) pro Tag für 7 Tage bereitgestellt. Am Tag des MMTT wird den Teilnehmern beider Arme 1 Tablette (5 mg) Linagliptin oral verabreicht. Nach 1 Stunde wird MMTT durchgeführt.
Andere Namen:
  • Trajenta®
Arzneimittel: Acetaminophen (Paracetamol)
Am Tag des MMTT werden 3 Tabletten (1500 mg) Paracetamol (Paracetamol) den Teilnehmern beider Arme zu Beginn des MMTT mit einer hergestellten gemischten Mahlzeit (0 min) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamt-GLP-1-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Gesamt-GLP-1-Plasmaspiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasma-Gesamt-GIP-Spiegel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Gesamt-GIP-Plasmaspiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Plasmaglukosespiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Plasmainsulinspiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasma-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Plasma-C-Peptidspiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Fläche unter der Kurve (AUC) des Serumtriglyceridspiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Serumtriglyceridspiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumspiegel von unveresterten Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Serum-NEFA-Spiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmaspiegel von aktivem GLP-1
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Plasmaspiegel von aktivem GLP-1 während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Paracetamol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
AUC der Paracetamol-Plasmaspiegel während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Die Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Die Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma während MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)
Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration von Paracetamol im Plasma während der MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit (hergestellt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Andere Kennung: SNUH Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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