Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации мосаприда и ингибитора ДПП-4 на концентрацию инкретиновых гормонов в плазме

27 ноября 2017 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Влияние комбинации мосаприда и ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) на концентрацию инкретиновых гормонов в плазме

Целью данного исследования является изучение влияния комбинированного введения мосаприда в качестве модулятора моторики желудочно-кишечного тракта и ингибитора ДПП-4 на секрецию гормонов кишечника, таких как глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) и ингибирующий желудочный полипептид (ГИП). и пероральная толерантность к глюкозе. Кроме того, будут также оцениваться изменения липидного профиля и секреции инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. После скрининга и регистрации участники будут принимать линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение одной недели вводного периода (с 1 по 7 день). На 8-й день будет проведена рандомизация, чтобы назначить участников либо в группу мосаприда, либо в группу плацебо. Если субъекту назначена группа мосаприда, после приема мосаприда с линаглиптином будет проведен тест на толерантность к смешанной пище (MMTT). Если субъекту назначена группа плацебо, он/она будет принимать плацебо вместо мосаприда перед MMTT. На 9-й день все субъекты будут переведены на другую руку, и MMTT продолжит лечение в зависимости от их рук. Измерение времени опорожнения желудка с помощью парацетамола будет проводиться вместе с MMTT. Уровни гормона инкретина в плазме будут сравниваться в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • HbA1c 6,5~8,0% для тех, кто занимается только модификацией образа жизни, 6,0 ~ 8,0% для тех, кто принимает пероральные противодиабетические препараты.
  • при изменении образа жизни или пероральной противодиабетической терапии (сульфонилмочевина, бигуаниды, тиазолидиндионы, ингибиторы альфа-глюкозидазы и ингибиторы ДПП-4)
  • Кто прочитал и подписал соглашение об информированном согласии

Критерий исключения:

  • хроническое(ые) заболевание(я), требующее лечения, кроме сахарного диабета
  • сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • на инсулинотерапии или нуждающихся в инсулинотерапии
  • хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, за исключением аппендэктомии, грыжесечения и хирургии геморроя
  • уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 50 мл/мин/1,73 м2
  • генетические нарушения, связанные с пищеварением и всасыванием, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • гиперчувствительность в анамнезе, включая анафилаксию и ангионевротический отек, к мозаприду цитрату, линаглиптину или парацетамолу (ацетаминофену)
  • история астмы, связанной с аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
  • в настоящее время принимает препараты, способные удлинять интервал QT, в том числе прокаинамид, хинидин, флекаинид, соталол, трициклические антидепрессанты
  • в настоящее время принимает антихолинергические препараты, такие как сульфат атропина, бутилбромид скополамина
  • беременные или кормящие женщины
  • женщины репродуктивного возраста, которые не согласны с контрацепцией с использованием надлежащего метода или анализа мочи на беременность в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мозаприд
  • Мозаприда цитрат 5 мг (Гасмотин®): 1 таблетка (5 мг) будет вводиться за 1 час до ММТТ.
  • Линаглиптин 5 мг (Траджента®): по 1 таблетке (5 мг) в день в течение 7 дней в течение вводного периода. 1 таблетка (5 мг) принимается за 1 час до ММТТ.
  • Ацетаминофен 500 мг (Тайленол®): 3 таблетки (1500 мг) будут вводиться одновременно со смешанной пищей для расчета времени опорожнения желудка.
Лекарство: Мозаприда цитрат
В день MMTT участникам группы «мосаприд» перорально будет введена 1 таблетка (5 мг) мосаприда. Через 1 час будет выполнен ММТТ.
Другие имена:
  • Гасмотин®
Лекарство: Линаглиптин
Во время вводного периода дается 1 таблетка (5 мг) в день в течение 7 дней. В день ММТТ участникам обеих групп перорально будет введена 1 таблетка (5 мг) линаглиптина. Через 1 час будет выполнен ММТТ.
Другие имена:
  • Тражента®
Лекарство: Ацетаминофен (парацетамол)
В день ММТТ 3 таблетки (1500 мг) ацетаминофена (парацетамола) будут вводиться перорально участникам обеих групп в начале ММТТ с приготовленным смешанным питанием (0 мин).
Другие имена:
  • Тайленол®
Плацебо Компаратор: Контроль
  • Препарат плацебо: 1 таблетка будет введена за 1 час до ММТТ.
  • Линаглиптин 5 мг (Траджента®): по 1 таблетке (5 мг) в день в течение 7 дней в течение вводного периода. 1 таблетка (5 мг) принимается за 1 час до ММТТ.
  • Ацетаминофен 500 мг (Тайленол®): 3 таблетки (1500 мг) будут вводиться одновременно со смешанной пищей для расчета времени опорожнения желудка.
Лекарство: Линаглиптин
Во время вводного периода дается 1 таблетка (5 мг) в день в течение 7 дней. В день ММТТ участникам обеих групп перорально будет введена 1 таблетка (5 мг) линаглиптина. Через 1 час будет выполнен ММТТ.
Другие имена:
  • Тражента®
Лекарство: Ацетаминофен (парацетамол)
В день ММТТ 3 таблетки (1500 мг) ацетаминофена (парацетамола) будут вводиться перорально участникам обеих групп в начале ММТТ с приготовленным смешанным питанием (0 мин).
Другие имена:
  • Тайленол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) общего уровня GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC общего уровня GLP-1 в плазме во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) общего уровня GIP в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC общего уровня GIP в плазме во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Площадь под кривой (AUC) уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровня глюкозы в плазме во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Площадь под кривой (AUC) уровней инсулина в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровня инсулина в плазме во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Площадь под кривой (AUC) уровней С-пептида в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровней С-пептида в плазме во время ММТТ
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Площадь под кривой (AUC) уровня триглицеридов в сыворотке крови
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровней триглицеридов в сыворотке во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Площадь под кривой (AUC) уровней неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в сыворотке крови
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровней NEFA в сыворотке во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Площадь под кривой (AUC) уровней активного GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровней активного GLP-1 в плазме во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) уровней парацетамола в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
AUC уровней парацетамола в плазме во время MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Пиковая концентрация парацетамола в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Пиковая концентрация парацетамола в плазме во время ММТТ
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Время достижения максимальной концентрации парацетамола в плазме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)
Время достижения максимальной концентрации парацетамола в плазме во время ММТТ
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после приема комбикорма (фабрикат)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Учебный стул: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Другой идентификатор: SNUH Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться