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El efecto de la combinación de mosaprida e inhibidor de DPP-4 en la concentración plasmática de hormonas incretinas

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital

El efecto de la combinación de mosaprida e inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) sobre la concentración plasmática de hormonas incretinas

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la administración combinada de mosaprida como modulador de la motilidad gastrointestinal e inhibidor de la DPP-4 en la secreción de hormonas intestinales como el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido inhibidor gástrico (GIP) y tolerancia oral a la glucosa. Además, también se evaluará el cambio en el perfil de lípidos y la secreción de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de la selección y la inscripción, los participantes tomarán 5 mg de linagliptina una vez al día durante una semana de período inicial (Día 1 a Día 7). La aleatorización se realizará el día 8 para asignar a los participantes al brazo de mosaprida o al brazo de placebo. Si se asigna a un sujeto al grupo de mosaprida, se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) después de tomar mosaprida con linagliptina. Si se asigna un sujeto al grupo de placebo, tomará placebo en lugar de mosaprida antes del MMTT. El día 9, todos los sujetos se cruzarán al otro brazo y el MMTT procederá con la medicación en función de sus brazos. La medición del tiempo de vaciado gástrico con paracetamol se realizará junto con MMTT. Se compararán los niveles de hormona incretina en plasma en dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • IMC < 35 kg/m2
  • HbA1c 6,5~8,0% para quienes solo se modifica el estilo de vida, 6.0 ~ 8.0% para quien está tomando antidiabéticos orales.
  • en modificación del estilo de vida o terapia antidiabética oral (sulfonilurea, biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa e inhibidores de DPP-4)
  • Quién leyó y firmó el acuerdo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad(es) crónica(s) que requieren medicación distinta de la diabetes mellitus
  • diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • en tratamiento con insulina o que requieren tratamiento con insulina
  • antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía, reparación de hernia y cirugía de hemorroides
  • aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces por encima del límite superior normal
  • tasa de filtración glomerular estimada inferior a 50 ml/min/1,73 m2
  • trastornos genéticos asociados con la digestión y la absorción, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y malabsorción de glucosa-galactosa
  • antecedentes de hipersensibilidad, incluidos anafilaxia y angioedema, al citrato de mosaprida, linagliptina o paracetamol (acetaminofén)
  • antecedentes de asma asociada con aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • tomando actualmente medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, incluyendo procainamida, quinidina, flecainida, sotalol, antidepresivos tricíclicos
  • tomando actualmente anticolinérgicos como sulfato de atropina, butilbromuro de escopolamina
  • mujeres en edad fértil o lactantes
  • mujeres en edad reproductiva que no están de acuerdo con la anticoncepción con el método adecuado o la prueba de embarazo en orina durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mosaprida
  • Citrato de mosaprida 5 mg (Gasmotin®): Se administrará 1 comprimido (5 mg) 1 hora antes del MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trayenta®): se debe tomar 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días durante el período de preinclusión. Se administrará 1 comprimido (5 mg) 1 hora antes del MMTT.
  • Acetaminofén 500 mg (Tylenol®): se administrarán 3 comprimidos (1500 mg) a la vez con la comida mixta para calcular el tiempo de vaciado gástrico.
Droga: Citrato de mosaprida
El día del MMTT, se administrará 1 tableta (5 mg) de mosaprida por vía oral a los participantes del brazo de 'mosaprida'. Después de 1 hora, se realizará MMTT.
Otros nombres:
  • Gasmotin®
Droga: Linagliptina
Durante el período de preparación, se proporcionará 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días. El día del MMTT, se administrará 1 comprimido (5 mg) de linagliptina por vía oral a los participantes de ambos brazos. Después de 1 hora, se realizará MMTT.
Otros nombres:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofén (paracetamol)
El día del MMTT, se administrarán por vía oral 3 tabletas (1500 mg) de acetaminofén (paracetamol) a los participantes de ambos brazos al comienzo del MMTT con comida preparada (0 min).
Otros nombres:
  • Tylenol®
Comparador de placebos: Control
  • Medicamento placebo: se administrará 1 comprimido 1 hora antes del MMTT.
  • Linagliptin 5 mg (Trayenta®): se debe tomar 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días durante el período de preinclusión. Se administrará 1 comprimido (5 mg) 1 hora antes del MMTT.
  • Acetaminofén 500 mg (Tylenol®): se administrarán 3 comprimidos (1500 mg) a la vez con la comida mixta para calcular el tiempo de vaciado gástrico.
Droga: Linagliptina
Durante el período de preparación, se proporcionará 1 tableta (5 mg) por día durante 7 días. El día del MMTT, se administrará 1 comprimido (5 mg) de linagliptina por vía oral a los participantes de ambos brazos. Después de 1 hora, se realizará MMTT.
Otros nombres:
  • Trajenta®
Droga: Acetaminofén (paracetamol)
El día del MMTT, se administrarán por vía oral 3 tabletas (1500 mg) de acetaminofén (paracetamol) a los participantes de ambos brazos al comienzo del MMTT con comida preparada (0 min).
Otros nombres:
  • Tylenol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los niveles plasmáticos de GLP-1 total
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de GLP-1 total en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de GIP total en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de GIP total en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de glucosa en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de insulina en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de péptido C en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de péptido C en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de triglicéridos séricos durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles séricos de ácidos grasos no esterificados (NEFA)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles séricos de NEFA durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
Área bajo la curva (AUC) de los niveles de GLP-1 activo en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de GLP-1 activo en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de los niveles plasmáticos de paracetamol
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
AUC de los niveles de paracetamol en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
La concentración máxima de paracetamol en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
La concentración máxima de paracetamol en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
El tiempo hasta la concentración máxima de paracetamol en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)
El tiempo hasta la concentración máxima de paracetamol en plasma durante MMTT
0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de tomar comida mixta (fabricada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Silla de estudio: Young Min Cho, MD, PHD, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1311-104-537
  • 2013-2641 (Otro identificador: SNUH Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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