Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie bioekvivalence tablet UHAC 62 XX ve srovnání s formulací ve formě kapslí u zdravých mužských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Předběžná studie bioekvivalence tablet UHAC 62 XX ve srovnání s kapslí

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost tobolky UHAC 62 XX a dvou různých tabletových formulací (TF1 a TF2) a získání dat pro racionální návrh následné klíčové bioekvivalenční studie (BE) mezi formulacemi tobolek a tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 20 a <= 35 let
  • Hmotnost: BMI >= 18,5 a < 25 (hmotnost (kg) / výška (m²)
  • Subjekty, které zkoušející posoudil jako vhodné jako subjekty studie na základě výsledků screeningového testu
  • Subjekty, které se dobrovolně zúčastní a jsou schopny plně porozumět této studii a souhlasit s ní na základě písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálního vředu nebo operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Anamnéza přecitlivělosti na meloxikam a/nebo salicylát (aspirin) a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Historie astmatu vyvolaného aspirinem (bronchiální astma vyvolané NSAID)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast na další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců před podáním
  • Darování plné krve více než 400 ml během 3 měsíců před podáním
  • Darování plné krve více než 100 ml během 1 měsíce před podáním
  • Darování složky krve o objemu více než 400 ml během 1 měsíce před podáním
  • Jakékoli léky do 10 dnů před podáním
  • Nadměrná fyzická aktivita během 7 dnů před podáním
  • Pití alkoholu do 3 dnů před podáním
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Kromě výše uvedených, ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet UHAC 62 XX TF1
Lék: Tablet UHAC 62 XX - TF1
Lék: Tablet UHAC 62 XX - TF2
Lék: UHAC 62 XX - kapsle
Experimentální: Tablet UHAC 62 XX TF2
Lék: Tablet UHAC 62 XX - TF1
Lék: Tablet UHAC 62 XX - TF2
Lék: UHAC 62 XX - kapsle
Aktivní komparátor: Kapsle UHAC 62 XX
Lék: Tablet UHAC 62 XX - TF1
Lék: Tablet UHAC 62 XX - TF2
Lék: UHAC 62 XX - kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
AUC 0-72h (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě od nulového času do 72 hodin)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (čas k dosažení maximální koncentrace)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
t1/2 (konečný poločas v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
AUC 0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě od nulového času do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
MRT 0-t (střední doba setrvání v těle od nulového času do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace léku)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání
do 14 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107.251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablet UHAC 62 XX - TF1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit