Предварительное исследование биоэквивалентности таблеток UHAC 62 XX по сравнению с капсульным составом у здоровых мужчин-добровольцев
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Предварительное исследование биоэквивалентности таблеток UHAC 62 XX по сравнению с капсульным составом
Исследование для изучения относительной биодоступности капсулы UHAC 62 XX и двух различных составов таблеток (TF1 и TF2), а также для получения данных для рационального планирования последующего опорного исследования биоэквивалентности (БЭ) между составами капсул и таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 20 и <= 35 лет
- Вес: ИМТ >= 18,5 и < 25 (вес (кг) / рост (м²)
- Субъекты, которых исследователь считает подходящими в качестве субъектов исследования на основании результатов скринингового теста
- Субъекты, которые добровольно принимают участие и могут полностью понять и согласиться с этим исследованием путем письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе или операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- Гиперчувствительность к мелоксикаму и/или салицилату (аспирину) и/или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе.
- История аспириновой астмы (бронхиальная астма, вызванная НПВП)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 4 месяцев до введения
- Сдача цельной крови более 400 мл в течение 3 месяцев до введения
- Сдача цельной крови более 100 мл в течение 1 месяца до введения
- Донорство составной части крови более 400 мл в течение 1 месяца до введения
- Любые лекарства в течение 10 дней до введения
- Чрезмерная физическая активность в течение 7 дней до введения
- Употребление алкоголя в течение 3 дней до введения
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Кроме вышеперечисленных, лица, которые, по мнению исследователя, не подходят в качестве субъектов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планшет UHAC 62 XX TF1
|
|
|
Экспериментальный: Планшет UHAC 62 XX TF2
|
|
|
Активный компаратор: Капсула UHAC 62 XX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
AUC 0–72 часа (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от нулевого времени до 72 часов)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
AUC 0-бесконечность (Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от нулевого времени до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
MRT 0-t (Среднее время пребывания в организме от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения
|
до 14 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 107.251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .