Preliminär bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX tabletter jämfört med en kapselformulering hos friska manliga frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Preliminär bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX tabletter jämfört med en kapselformulering
Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten för UHAC 62 XX kapsel och två olika tablettformuleringar (TF1 och TF2), och för att erhålla data för rationell design av en efterföljande pivotal bioekvivalensstudie (BE) mellan kapsel- och tablettformuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 20 och <= 35 år
- Vikt: BMI >= 18,5 och < 25 (Vikt (kg) / Höjd (m²)
- Försökspersoner som av utredaren bedöms vara lämpliga som subjekt i studien baserat på resultat från screeningtest
- Försökspersoner som frivilligt deltar och som till fullo kan förstå och samtycka till denna studie genom skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med magsår eller operation i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation)
- Anamnes med överkänslighet mot meloxikam och/eller salicylat (aspirin) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Anamnes med aspirininducerad astma (bronkialastma inducerad av NSAID)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 månader före administrering
- Helblodsdonation mer än 400 ml inom 3 månader före administrering
- Helblodsdonation mer än 100 ml inom 1 månad före administrering
- Donation av blodbeståndsdel på mer än 400 ml inom 1 månad före administrering
- Eventuell medicinering inom 10 dagar före administrering
- Överdriven fysisk aktivitet inom 7 dagar före administreringen
- Alkoholdrickande inom 3 dagar före administrering
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Andra än ovanstående, de som av utredaren bedöms vara olämpliga som ämnen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UHAC 62 XX TF1 surfplatta
|
|
|
Experimentell: UHAC 62 XX TF2 surfplatta
|
|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal observerad koncentration i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
AUC 0-72 timmar (Area under koncentration-tidskurvan i plasma från noll tid till 72 timmar)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax (tid att nå maximal koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
AUC 0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan i plasma från noll tid till oändlighet)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
MRT 0-t (medeluppehållstid i kroppen från nolltid till tidpunkten för den senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
|
upp till 72 timmar efter administrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter senaste administrering
|
upp till 14 dagar efter senaste administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107.251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .