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Étude préliminaire de bioéquivalence des comprimés UHAC 62 XX par rapport à une formulation de gélule chez des volontaires sains de sexe masculin

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude préliminaire de bioéquivalence des comprimés UHAC 62 XX par rapport à une formulation en gélules

Étude pour étudier la biodisponibilité relative de la capsule UHAC 62 XX et de deux formulations de comprimés différentes (TF1 et TF2), et pour obtenir des données pour la conception rationnelle d'une étude pivot de bioéquivalence (BE) ultérieure entre les formulations de capsules et de comprimés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 20 et <= 35 ans
  • Poids : IMC >= 18,5 et < 25 (Poids (kg) / Taille (m²)
  • Sujets jugés par l'investigateur comme étant appropriés comme sujets de l'étude sur la base des résultats du test de dépistage
  • Sujets qui se portent volontaires pour participer et sont en mesure de comprendre pleinement et d'être d'accord avec cette étude par consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Antécédents d'hypersensibilité au méloxicam et/ou au salicylate (aspirine) et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Antécédents d'asthme induit par l'aspirine (asthme bronchique induit par les AINS)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'administration
  • Don de sang total supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant l'administration
  • Don de sang total supérieur à 100 ml dans le mois précédant l'administration
  • Don de constituant du sang de plus de 400 ml dans le mois précédant l'administration
  • Tout médicament dans les 10 jours précédant l'administration
  • Activités physiques excessives dans les 7 jours précédant l'administration
  • Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'administration
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Autre que ci-dessus, ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés en tant que sujets de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale observée dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
ASC 0-72h (aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma du temps zéro à 72 heures)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax (Temps pour atteindre la concentration maximale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
t1/2 (demi-vie terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
MRT 0-t (temps de séjour moyen dans le corps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de médicament)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
jusqu'à 72 heures après l'administration
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration
jusqu'à 14 jours après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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