- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180477
Étude préliminaire de bioéquivalence des comprimés UHAC 62 XX par rapport à une formulation de gélule chez des volontaires sains de sexe masculin
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude préliminaire de bioéquivalence des comprimés UHAC 62 XX par rapport à une formulation en gélules
Étude pour étudier la biodisponibilité relative de la capsule UHAC 62 XX et de deux formulations de comprimés différentes (TF1 et TF2), et pour obtenir des données pour la conception rationnelle d'une étude pivot de bioéquivalence (BE) ultérieure entre les formulations de capsules et de comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 20 et <= 35 ans
- Poids : IMC >= 18,5 et < 25 (Poids (kg) / Taille (m²)
- Sujets jugés par l'investigateur comme étant appropriés comme sujets de l'étude sur la base des résultats du test de dépistage
- Sujets qui se portent volontaires pour participer et sont en mesure de comprendre pleinement et d'être d'accord avec cette étude par consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Antécédents d'hypersensibilité au méloxicam et/ou au salicylate (aspirine) et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Antécédents d'asthme induit par l'aspirine (asthme bronchique induit par les AINS)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'administration
- Don de sang total supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant l'administration
- Don de sang total supérieur à 100 ml dans le mois précédant l'administration
- Don de constituant du sang de plus de 400 ml dans le mois précédant l'administration
- Tout médicament dans les 10 jours précédant l'administration
- Activités physiques excessives dans les 7 jours précédant l'administration
- Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'administration
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Autre que ci-dessus, ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés en tant que sujets de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tablette UHAC 62 XX TF1
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Expérimental: Tablette UHAC 62 XX TF2
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Comparateur actif: Gélule UHAC 62 XX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale observée dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC 0-72h (aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma du temps zéro à 72 heures)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tmax (Temps pour atteindre la concentration maximale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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t1/2 (demi-vie terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC 0-infini (aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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MRT 0-t (temps de séjour moyen dans le corps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de médicament)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107.251
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