Vorläufige Bioäquivalenzstudie von UHAC 62 XX-Tabletten im Vergleich zu einer Kapselformulierung bei gesunden männlichen Freiwilligen
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Vorläufige Bioäquivalenzstudie von UHAC 62 XX-Tabletten im Vergleich zu einer Kapselformulierung
Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von UHAC 62 XX-Kapseln und zwei verschiedenen Tablettenformulierungen (TF1 und TF2) und zur Gewinnung von Daten für das rationale Design einer nachfolgenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie (BE) zwischen Kapsel- und Tablettenformulierungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 20 und <= 35 Jahre
- Gewicht: BMI >= 18,5 und < 25 (Gewicht (kg) / Größe (m²)
- Probanden, die vom Prüfer aufgrund der Ergebnisse des Screening-Tests als geeignete Probanden für die Studie beurteilt werden
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und durch eine schriftliche Einverständniserklärung in der Lage sind, diese Studie vollständig zu verstehen und ihr zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Operation am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Meloxicam und/oder Salicylat (Aspirin) und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
- Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma (durch NSAIDs induziertes Asthma bronchiale)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung
- Vollblutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
- Vollblutspende von mehr als 100 ml innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Spende eines Blutbestandteils von mehr als 400 ml innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Alle Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung
- Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Abgesehen von den oben genannten, diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet als Studienteilnehmer beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UHAC 62 XX TF1-Tablet
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Experimental: UHAC 62 XX TF2-Tablet
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Aktiver Komparator: UHAC 62 XX-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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AUC 0–72 Stunden (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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t1/2 (terminale Halbwertszeit im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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MRT 0-t (Mittlere Verweilzeit im Körper vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung
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bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 107.251
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