Az UHAC 62 XX tabletták előzetes bioekvivalenciájának vizsgálata egy kapszula formulával összehasonlítva egészséges férfi önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az UHAC 62 XX tabletták előzetes bioekvivalenciájának vizsgálata kapszulával összehasonlítva
Vizsgálat az UHAC 62 XX kapszula és két különböző tabletta készítmény (TF1 és TF2) relatív biohasznosulásának vizsgálatára, valamint adatok beszerzésére a kapszula- és tablettakészítmények közötti későbbi pivotális bioekvivalencia (BE) vizsgálat racionális tervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 20 és <= 35 év
- Súly: BMI >= 18,5 és < 25 (Tömeg (kg) / Magasság (m²)
- Alanyok, akiket a vizsgáló a szűrővizsgálat eredményei alapján megfelelőnek ítélt a vizsgálat alanyai közé
- Azok az alanyok, akik önként részt vesznek, és írásos beleegyezésükkel teljes mértékben megértik és egyetértenek ezzel a vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
- Meloxicam és/vagy szalicilát (aszpirin) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Az aszpirin által kiváltott asztma anamnézisében (NSAID-ok által kiváltott bronchiális asztma)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 4 hónapon belül
- 400 ml-nél több teljes vér adása a beadást megelőző 3 hónapon belül
- 100 ml-nél nagyobb teljes véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül
- 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vér adományozása a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen gyógyszer a beadást megelőző 10 napon belül
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 7 napon belül
- Alkoholfogyasztás a beadást megelőző 3 napon belül
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- A fentieken kívül azok, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálat alanyaként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UHAC 62 XX TF1 tabletta
|
|
|
Kísérleti: UHAC 62 XX TF2 táblagép
|
|
|
Aktív összehasonlító: UHAC 62 XX kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (maximális megfigyelt koncentráció a plazmában)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
AUC 0-72 óra (a koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában nulla időtől 72 óráig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tmax (A maximális koncentráció elérésének ideje)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
t1/2 (Terminális felezési idő a plazmában)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
AUC 0-végtelen (a koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában nullától a végtelenig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
MRT 0-t (átlagos tartózkodási idő a szervezetben nullától az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentrációig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 14 napig
|
az utolsó beadást követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .