Wstępne badanie biorównoważności tabletek UHAC 62 XX w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek u zdrowych ochotników płci męskiej
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wstępne badanie biorównoważności tabletek UHAC 62 XX w porównaniu z kapsułkami
Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności kapsułki UHAC 62 XX i dwóch różnych preparatów w postaci tabletek (TF1 i TF2) oraz uzyskanie danych do racjonalnego zaprojektowania późniejszego kluczowego badania biorównoważności (BE) między preparatami w postaci kapsułek i tabletek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 20 i <= 35 lat
- Waga: BMI >= 18,5 i < 25 (Waga (kg) / Wzrost (m²)
- Osoby, które badacz uznał za odpowiednie jako osoby objęte badaniem na podstawie wyników testu przesiewowego
- Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału i są w stanie w pełni zrozumieć i zgodzić się z tym badaniem poprzez pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Historia nadwrażliwości na meloksykam i (lub) salicylan (aspiryna) i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Historia astmy wywołanej przez aspirynę (astma oskrzelowa wywołana przez NLPZ)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Udział w kolejnym badaniu badanego leku w ciągu 4 miesięcy przed podaniem
- Oddanie krwi pełnej powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
- Oddanie krwi pełnej powyżej 100 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Oddanie składnika krwi w ilości większej niż 400 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Wszelkie leki w ciągu 10 dni przed podaniem
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 7 dni przed podaniem
- Picie alkoholu w ciągu 3 dni przed podaniem
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Inne niż wymienione powyżej, osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie jako podmioty badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet UHAC 62 XX TF1
|
|
|
Eksperymentalny: Tablet UHAC 62 XX TF2
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsuła UHAC 62 XX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC 0-72 godz. (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zerowego do 72 godz.)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
t1/2 (terminalny okres półtrwania w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC 0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
MRT 0-t (średni czas przebywania w organizmie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu
|
do 14 dni po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107.251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tablet UHAC 62 XX - TF1
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony