Voorlopige bio-equivalentiestudie van UHAC 62 XX-tabletten vergeleken met een capsuleformulering bij gezonde mannelijke vrijwilligers
4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Voorlopige bio-equivalentiestudie van UHAC 62 XX-tabletten in vergelijking met een capsuleformulering
Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van de UHAC 62 XX-capsule en twee verschillende tabletformuleringen (TF1 en TF2) te onderzoeken, en om gegevens te verkrijgen voor een rationeel ontwerp van een daaropvolgend cruciaal bio-equivalentieonderzoek (BE) tussen capsule- en tabletformuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 20 en <= 35 jaar
- Gewicht: BMI >= 18,5 en < 25 (gewicht (kg) / lengte (m²)
- Proefpersonen die door de onderzoeker geschikt worden bevonden als proefpersonen van het onderzoek op basis van de resultaten van de screeningstest
- Proefpersonen die vrijwillig deelnemen en in staat zijn om dit onderzoek volledig te begrijpen en ermee in te stemmen door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor meloxicam en/of salicylaat (aspirine) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma (bronchiale astma veroorzaakt door NSAID's)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan de toediening
- Volbloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening
- Volbloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening
- Donatie van een bloedbestanddeel van meer dan 400 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening
- Eventuele medicatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening
- Alcoholgebruik binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Anders dan hierboven, degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als proefpersonen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UHAC 62 XX TF1-tablet
|
|
|
Experimenteel: UHAC 62 XX TF2-tablet
|
|
|
Actieve vergelijker: UHAC 62 XX-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
AUC 0-72 uur (gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma van nultijd tot 72 uur)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax (Tijd om maximale concentratie te bereiken)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
t1/2 (Terminale halfwaardetijd in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
AUC 0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma van nultijd tot oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
MRT 0-t (Gemiddelde verblijftijd in het lichaam van nultijd tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste toediening
|
tot 14 dagen na de laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 107.251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .