건강한 남성 지원자에서 캡슐 제형과 비교한 UHAC 62 XX 정제의 예비 생물학적 동등성 연구
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
캡슐 제형과 비교한 UHAC 62 XX 정제의 예비 생물학적 동등성 연구
UHAC 62 XX 캡슐과 두 가지 다른 정제 제형(TF1 및 TF2)의 상대적 생체이용률을 조사하고 캡슐 제형과 정제 제형 간의 후속 중추적 생물학적 동등성(BE) 연구의 합리적 설계를 위한 데이터를 얻기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 >= 20 및 <= 35세
- 체중: BMI >= 18.5 및 < 25(체중(kg) / 신장(m²)
- 선별검사 결과에 따라 연구자가 연구대상자로 적합하다고 판단한 대상자
- 참여를 자원하고 서면 동의서를 통해 본 연구를 완전히 이해하고 동의할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 위장관 궤양 또는 위장관 수술 병력(충수 절제술 제외)
- 멜록시캄 및/또는 살리실레이트(아스피린) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증 병력
- 아스피린으로 유발된 천식(NSAID에 의해 유발된 기관지 천식)의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 투여 전 4개월 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 투여 전 3개월 이내에 400ml 이상의 전혈 헌혈자
- 투여 전 1개월 이내에 100ml 이상의 전혈 헌혈자
- 투여 전 1개월 이내에 400ml 이상의 혈액 성분을 기증한 자
- 투여 전 10일 이내의 모든 약물
- 투여 전 7일 이내의 과도한 신체활동
- 투여 전 3일 이내의 음주
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 상기 이외의 자로서 연구자가 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UHAC 62 XX TF1 태블릿
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실험적: UHAC 62 XX TF2 태블릿
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활성 비교기: UHAC 62XX 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장에서 관찰된 최대 농도)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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AUC 0-72hr(0시간에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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tmax(최대 농도 도달 시간)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장에서의 말단 반감기)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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AUC 0-무한대(제로 시간에서 무한대까지 혈장의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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MRT 0-t (0 시간부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도 시간까지의 평균 체내 체류 시간)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일
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마지막 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 107.251
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