Estudo preliminar de bioequivalência de UHAC 62 XX comprimidos em comparação com uma formulação de cápsula em voluntários saudáveis do sexo masculino
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de Bioequivalência Preliminar de UHAC 62 XX Comprimidos Comparados com uma Formulação de Cápsula
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa da cápsula UHAC 62 XX e duas formulações de comprimidos diferentes (TF1 e TF2) e para obter dados para o design racional de um estudo de bioequivalência (BE) subsequente entre formulações de cápsulas e comprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 20 e <= 35 anos
- Peso: IMC >= 18,5 e < 25 (Peso (kg) / Altura (m²)
- Sujeitos que são julgados pelo investigador como apropriados como sujeitos do estudo com base nos resultados do teste de triagem
- Indivíduos que se voluntariam para participar e são capazes de entender e concordar totalmente com este estudo por consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de úlcera gastrointestinal ou cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- História de hipersensibilidade ao meloxicam e/ou salicilato (aspirina) e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- História de asma induzida por aspirina (asma brônquica induzida por AINEs)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses antes da administração
- Doação de sangue total superior a 400 ml nos 3 meses anteriores à administração
- Doação de sangue total superior a 100 ml no período de 1 mês antes da administração
- Doação de constituinte de sangue de mais de 400 ml no período de 1 mês antes da administração
- Qualquer medicamento nos 10 dias anteriores à administração
- Atividades físicas excessivas nos 7 dias anteriores à administração
- Consumo de álcool nos 3 dias anteriores à administração
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Além do acima, aqueles que são julgados pelo investigador como inapropriados como sujeitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tablet UHAC 62 XX TF1
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|
Experimental: Tablet UHAC 62 XX TF2
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Comparador Ativo: Cápsula UHAC 62 XX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax (concentração máxima observada no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
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AUC 0-72h (Área sob a curva concentração-tempo no plasma desde o tempo zero até 72 horas)
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tmax (Tempo para atingir a concentração máxima)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
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t1/2 (meia-vida terminal no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
AUC 0-infinito (Área sob a curva concentração-tempo no plasma do tempo zero ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração
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até 72 horas após a administração
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MRT 0-t (Tempo médio de residência no corpo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável da droga)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a última administração
|
até 14 dias após a última administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107.251
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Ensaios clínicos em UHAC 62 XX - tablet TF1
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