Studio preliminare sulla bioequivalenza delle compresse di UHAC 62 XX rispetto a una formulazione in capsule in volontari maschi sani
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio preliminare di bioequivalenza delle compresse di UHAC 62 XX rispetto alla formulazione di una capsula
Studio per indagare la biodisponibilità relativa della capsula di UHAC 62 XX e di due diverse formulazioni in compressa (TF1 e TF2) e per ottenere dati per la progettazione razionale di un successivo studio cardine di bioequivalenza (BE) tra le formulazioni in capsula e in compressa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 20 e <= 35 anni
- Peso: BMI >= 18,5 e < 25 (Peso (kg) / Altezza (m²)
- Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore appropriati come soggetti dello studio sulla base dei risultati del test di screening
- - Soggetti che si offrono volontari per partecipare e sono in grado di comprendere appieno e concordare con questo studio mediante consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di ulcera gastrointestinale o chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Storia di ipersensibilità al meloxicam e/o al salicilato (aspirina) e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Storia di asma indotto da aspirina (asma bronchiale indotto da FANS)
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 mesi prima della somministrazione
- Donazione di sangue intero superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione
- Donazione di sangue intero superiore a 100 ml entro 1 mese prima della somministrazione
- Donazione di costituente del sangue superiore a 400 ml entro 1 mese prima della somministrazione
- Qualsiasi farmaco entro 10 giorni prima della somministrazione
- Eccessive attività fisiche nei 7 giorni precedenti la somministrazione
- Consumo di alcol entro 3 giorni prima della somministrazione
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Oltre a quanto sopra, coloro che sono giudicati dal ricercatore inappropriati come soggetti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tavoletta UHAC 62 XX TF1
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Sperimentale: Tavoletta UHAC 62 XX TF2
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Comparatore attivo: Capsula UHAC 62 XX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima osservata nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC 0-72 ore (Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo zero a 72 ore)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tmax (Tempo per raggiungere la concentrazione massima)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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t1/2 (emivita terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC 0-infinito (Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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MRT 0-t (tempo medio di permanenza nel corpo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107.251
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Prove cliniche su UHAC 62 XX - Tavoletta TF1
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Boehringer IngelheimCompletato
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