Foreløpig bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX tabletter sammenlignet med en kapselformulering hos friske mannlige frivillige
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Foreløpig bioekvivalensstudie av UHAC 62 XX tabletter sammenlignet med en kapselformulering
Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til UHAC 62 XX kapsel og to forskjellige tablettformuleringer (TF1 og TF2), og for å få data for rasjonell utforming av en påfølgende pivotal bioekvivalens (BE) studie mellom kapsel- og tablettformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 20 og <= 35 år
- Vekt: BMI >= 18,5 og < 25 (vekt (kg) / høyde (m²)
- Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være passende som subjekter i studien basert på resultatene av screeningtesten
- Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta og er i stand til å fullt ut forstå og være enige i denne studien ved skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med magesår eller kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med overfølsomhet overfor meloksikam og/eller salisylat (aspirin) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Anamnese med aspirinindusert astma (bronkial astma indusert av NSAIDs)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 4 måneder før administrering
- Fullbloddonasjon mer enn 400 ml innen 3 måneder før administrering
- Fullbloddonasjon mer enn 100 ml innen 1 måned før administrering
- Donasjon av blodbestanddeler på mer enn 400 ml innen 1 måned før administrering
- Enhver medisin innen 10 dager før administrering
- Overdreven fysisk aktivitet innen 7 dager før administrasjonen
- Alkoholdrikking innen 3 dager før administrering
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Annet enn ovenfor, de som av etterforskeren vurderes å være upassende som emner for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UHAC 62 XX TF1 nettbrett
|
|
|
Eksperimentell: UHAC 62 XX TF2 nettbrett
|
|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
AUC 0-72 timer (Areal under konsentrasjon-tidskurven i plasma fra null tid til 72 timer)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
t1/2 (Terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
AUC 0-uendelig (Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma fra null tid til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
MRT 0-t (gjennomsnittlig oppholdstid i kroppen fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste administrering
|
opptil 14 dager etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107.251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på UHAC 62 XX - TF1 nettbrett
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført