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軽度認知障害のある高齢者の認知機能に対するメチルフェニデートの影響

2021年2月23日 更新者:Meir Medical Center

軽度認知障害のある高齢者の認知機能に対するメチルフェニデートの影響:無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。

背景: 平均余命の伸びと人口の高齢者と若年者の比率の上昇により、軽度認知障害 (MCI) などの認知能力の低下に苦しむ人々の数が増加しています。 メチルフェニデートは、主に記憶と実行機能における認知能力を向上させることができます。

作業仮説と目的:

この研究では、MCI に苦しむ高齢者におけるリタリン治療の効果を調べます。 私たちの仮説は、リタリンによる治療がMCIに苦しむ人々の認知機能、特に注意と実行機能の領域を改善するというものです.

方法 無作為化二重盲検症例対照研究。 ベエルシェバの高齢者評価施設で過去 1 年間に MCI に罹患していると診断された 65 歳以上の 120 人の患者。 患者は、研究グループ(リタリン治療)および対照グループ(プラセボ)のいずれかに等しいグループに無作為に割り付けられます。 各参加者は、4 日間連続して老人病棟に出席します。介入開始の前日、参加者は午前 9:00 に認知評価を受けます。 介入日(2〜4日目)に、参加者は朝9:00に認知評価を受け、続いて毎日異なる用量のリタリン(10、20、30mg)を投与(10:30)されます介入。 対照群の参加者にはプラセボが与えられます。 薬物またはプラセボを服用してから2時間後、両方のグループの参加者は、マインドストリームとMoCA(モントリオール認知評価)によって認知的に評価されます。

期待される結果: リタリン治療は、主に集中力と実行機能の領域で、被験者の認知機能を改善します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >65歳
  • 男性と女性
  • コミュニティでの生活

除外基準:

  • 例えば、不安定な心臓病、重度の心不全、重度の腎不全、肝硬変、160/100を超える血圧などの不安定な状態に苦しんでいる;
  • 緑内障、甲状腺機能亢進症、てんかん、脳卒中後の患者、パーキンソン病、大うつ病、統合失調症の患者、または神経弛緩薬を服用している患者;
  • 認知症に苦しむ患者
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンで治療を受ける患者。
  • メチルフェニデートに対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート
介入日(2〜4日目)に、参加者は朝9:00に認知評価を受け、続いて毎日異なる用量のリタリン(10、20、30mg)を投与(10:30)されます介入。 薬を服用してから2時間後、参加者はマインドストリームとMoCA(モントリオール認知評価)によって認知的に評価されます。
介入日(2〜4日目)に、参加者は朝9:00に認知評価を受け、続いて毎日異なる用量のリタリン(10、20、30mg)を投与(10:30)されます介入。
他の名前:
  • リタリン
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群の参加者にはプラセボが与えられます。 介入日(2〜4日目)に、参加者は朝9:00に認知評価を受け、続いて介入の毎日(10:30に)プラセボが投与されます。 プラセボを服用してから2時間後、参加者はマインドストリームとMoCA(モントリオール認知評価)によって認知的に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:3日間で1日2回
各参加者は、4 日間連続して老人病棟に出席します。介入開始の前日、参加者は午前 9:00 に認知評価を受けます。 介入日(2〜4日目)に、参加者は朝9:00に認知評価を受け、続いて毎日異なる用量のリタリン(10、20、30mg)を投与(10:30)されます介入。 対照群の参加者にはプラセボが与えられます。 薬物またはプラセボを服用してから2時間後、両方のグループの参加者は、マインドストリームとMoCA(モントリオール認知評価)によって認知的に評価されます。
3日間で1日2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yan Press, M.D、Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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