- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02180529
Os efeitos do metilfenidato na função cognitiva de idosos com comprometimento cognitivo leve
Os efeitos do metilfenidato na função cognitiva de idosos com comprometimento cognitivo leve: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Enquadramento: O aumento da esperança de vida e o aumento do rácio de idosos para jovens na população tem resultado no aumento do número de pessoas que sofrem de diminuição da capacidade cognitiva, como o Distúrbio Cognitivo Leve (CCL). O metilfenidato pode melhorar a capacidade cognitiva, principalmente na memória e função executiva.
Hipótese de trabalho e objetivos:
Este estudo examina o efeito do tratamento com Ritalina em idosos que sofrem de MCI. Nossa hipótese é que o tratamento com Ritalina melhorará a função cognitiva em portadores de DCL, principalmente nos domínios da atenção e função executiva.
Métodos Estudo randomizado, duplo-cego, caso-controle. 120 pacientes com mais de 65 anos de idade diagnosticados como sofrendo de MCI no ano passado em instalações de avaliação geriátrica em Beersheva. Os pacientes serão randomizados em grupos iguais para o grupo de estudo (tratamento com Ritalina) e grupo controle (placebo). Cada participante frequentará a unidade geriátrica por quatro dias consecutivos: no dia anterior ao início da intervenção, os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9h. Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção. Os participantes do grupo controle receberão placebo. Duas horas após a ingestão do medicamento ou placebo, os participantes de ambos os grupos serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Resultados esperados: O tratamento com Ritalina irá melhorar a função cognitiva dos sujeitos, principalmente nos domínios de concentração e função executiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >65 anos
- Masculino e feminino
- Viver na comunidade
Critério de exclusão:
- Sofrer de condições instáveis, por exemplo, doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, cirrose, pressão arterial acima de 160/100;
- paciente que sofre de glaucoma, hipertireoidismo, epilepsia, pacientes após acidente vascular cerebral, paciente com doença de Parkinson, depressão maior, esquizofrenia ou recebendo drogas neurolépticas;
- paciente que sofre de demência
- pacientes que recebem tratamento com inibidores da acetilcolinesterase ou memantina.
- sensibilidade conhecida ao metilfenidato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metilfenidato
Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção.
Duas horas após o uso da droga, os participantes serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo controle receberão placebo.
Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de Placebo todos os dias de intervenção.
Duas horas após a ingestão do placebo, os participantes serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva
Prazo: Duas vezes por dia durante 3 dias
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Cada participante frequentará a unidade geriátrica por quatro dias consecutivos: no dia anterior ao início da intervenção, os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9h.
Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção.
Os participantes do grupo controle receberão placebo.
Duas horas após a ingestão do medicamento ou placebo, os participantes de ambos os grupos serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Duas vezes por dia durante 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Press, M.D, Dr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- MMC0642013
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