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Os efeitos do metilfenidato na função cognitiva de idosos com comprometimento cognitivo leve

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Meir Medical Center

Os efeitos do metilfenidato na função cognitiva de idosos com comprometimento cognitivo leve: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

Enquadramento: O aumento da esperança de vida e o aumento do rácio de idosos para jovens na população tem resultado no aumento do número de pessoas que sofrem de diminuição da capacidade cognitiva, como o Distúrbio Cognitivo Leve (CCL). O metilfenidato pode melhorar a capacidade cognitiva, principalmente na memória e função executiva.

Hipótese de trabalho e objetivos:

Este estudo examina o efeito do tratamento com Ritalina em idosos que sofrem de MCI. Nossa hipótese é que o tratamento com Ritalina melhorará a função cognitiva em portadores de DCL, principalmente nos domínios da atenção e função executiva.

Métodos Estudo randomizado, duplo-cego, caso-controle. 120 pacientes com mais de 65 anos de idade diagnosticados como sofrendo de MCI no ano passado em instalações de avaliação geriátrica em Beersheva. Os pacientes serão randomizados em grupos iguais para o grupo de estudo (tratamento com Ritalina) e grupo controle (placebo). Cada participante frequentará a unidade geriátrica por quatro dias consecutivos: no dia anterior ao início da intervenção, os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9h. Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção. Os participantes do grupo controle receberão placebo. Duas horas após a ingestão do medicamento ou placebo, os participantes de ambos os grupos serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Resultados esperados: O tratamento com Ritalina irá melhorar a função cognitiva dos sujeitos, principalmente nos domínios de concentração e função executiva

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >65 anos
  • Masculino e feminino
  • Viver na comunidade

Critério de exclusão:

  • Sofrer de condições instáveis, por exemplo, doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, cirrose, pressão arterial acima de 160/100;
  • paciente que sofre de glaucoma, hipertireoidismo, epilepsia, pacientes após acidente vascular cerebral, paciente com doença de Parkinson, depressão maior, esquizofrenia ou recebendo drogas neurolépticas;
  • paciente que sofre de demência
  • pacientes que recebem tratamento com inibidores da acetilcolinesterase ou memantina.
  • sensibilidade conhecida ao metilfenidato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato
Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção. Duas horas após o uso da droga, os participantes serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção.
Outros nomes:
  • Ritalina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo controle receberão placebo. Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de Placebo todos os dias de intervenção. Duas horas após a ingestão do placebo, os participantes serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: Duas vezes por dia durante 3 dias
Cada participante frequentará a unidade geriátrica por quatro dias consecutivos: no dia anterior ao início da intervenção, os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9h. Nos dias de intervenção (dias 2-4) os participantes serão submetidos à avaliação cognitiva às 9:00 da manhã, seguida da administração (às 10:30) de diferentes doses de Ritalina (10, 20 e 30mg) todos os dias de intervenção. Os participantes do grupo controle receberão placebo. Duas horas após a ingestão do medicamento ou placebo, os participantes de ambos os grupos serão avaliados cognitivamente por meio de Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Duas vezes por dia durante 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yan Press, M.D, Dr.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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