- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02180529
Los efectos del metilfenidato en la función cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo leve
Los efectos del metilfenidato en la función cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Antecedentes: el aumento de la esperanza de vida y el aumento de la proporción entre personas mayores y jóvenes en la población ha dado lugar a un aumento en el número de personas que sufren una disminución de la capacidad cognitiva, como el Deterioro Cognitivo Leve (DCL). El metilfenidato puede mejorar la capacidad cognitiva, principalmente en la memoria y la función ejecutiva.
Hipótesis de trabajo y objetivos:
Este estudio examina el efecto del tratamiento con Ritalin en personas mayores que sufren DCL. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Ritalin mejorará la función cognitiva en quienes padecen deterioro cognitivo leve, especialmente en los dominios de atención y función ejecutiva.
Métodos Un estudio aleatorizado, doble ciego, de casos y controles. 120 pacientes mayores de 65 años diagnosticados de deterioro cognitivo leve en el último año en centros de evaluación geriátrica en Beersheva. Los pacientes serán aleatorizados en grupos iguales al grupo de estudio (tratamiento con Ritalin) y al grupo de control (placebo). Cada participante acudirá a la unidad de geriatría durante cuatro días consecutivos: el día anterior al inicio de la intervención se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 horas. Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención. Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo. Dos horas después de tomar el fármaco o el placebo, los participantes de ambos grupos serán evaluados cognitivamente mediante Mindstreams y MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Resultados esperados: el tratamiento con Ritalin mejorará la función cognitiva de los sujetos, principalmente en los dominios de concentración y función ejecutiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años
- Hombre y mujer
- Viviendo en la comunidad
Criterio de exclusión:
- Sufre de condiciones inestables, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, cirrosis, presión arterial superior a 160/100;
- pacientes que padecen glaucoma, hipertiroidismo, epilepsia, pacientes después de un accidente cerebrovascular, pacientes con enfermedad de Parkinson, depresión mayor, esquizofrenia o que reciben fármacos neurolépticos;
- paciente que sufre de demencia
- pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina.
- sensibilidad conocida al metilfenidato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención.
Dos horas después de tomar el fármaco, los participantes serán evaluados cognitivamente mediante Mindstreams y MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo.
En los días de intervención (días 2-4) los participantes se someterán a una evaluación cognitiva a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de Placebo todos los días de intervención.
Dos horas después de tomar el placebo, los participantes serán evaluados cognitivamente por medio de Mindstreams y MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante 3 días
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Cada participante acudirá a la unidad de geriatría durante cuatro días consecutivos: el día anterior al inicio de la intervención se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 horas.
Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención.
Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo.
Dos horas después de tomar el fármaco o el placebo, los participantes de ambos grupos serán evaluados cognitivamente mediante Mindstreams y MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Dos veces al día durante 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Press, M.D, Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- MMC0642013
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