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Los efectos del metilfenidato en la función cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo leve

23 de febrero de 2021 actualizado por: Meir Medical Center

Los efectos del metilfenidato en la función cognitiva de las personas mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.

Antecedentes: el aumento de la esperanza de vida y el aumento de la proporción entre personas mayores y jóvenes en la población ha dado lugar a un aumento en el número de personas que sufren una disminución de la capacidad cognitiva, como el Deterioro Cognitivo Leve (DCL). El metilfenidato puede mejorar la capacidad cognitiva, principalmente en la memoria y la función ejecutiva.

Hipótesis de trabajo y objetivos:

Este estudio examina el efecto del tratamiento con Ritalin en personas mayores que sufren DCL. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Ritalin mejorará la función cognitiva en quienes padecen deterioro cognitivo leve, especialmente en los dominios de atención y función ejecutiva.

Métodos Un estudio aleatorizado, doble ciego, de casos y controles. 120 pacientes mayores de 65 años diagnosticados de deterioro cognitivo leve en el último año en centros de evaluación geriátrica en Beersheva. Los pacientes serán aleatorizados en grupos iguales al grupo de estudio (tratamiento con Ritalin) y al grupo de control (placebo). Cada participante acudirá a la unidad de geriatría durante cuatro días consecutivos: el día anterior al inicio de la intervención se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 horas. Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención. Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo. Dos horas después de tomar el fármaco o el placebo, los participantes de ambos grupos serán evaluados cognitivamente mediante Mindstreams y MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Resultados esperados: el tratamiento con Ritalin mejorará la función cognitiva de los sujetos, principalmente en los dominios de concentración y función ejecutiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >65 años
  • Hombre y mujer
  • Viviendo en la comunidad

Criterio de exclusión:

  • Sufre de condiciones inestables, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, cirrosis, presión arterial superior a 160/100;
  • pacientes que padecen glaucoma, hipertiroidismo, epilepsia, pacientes después de un accidente cerebrovascular, pacientes con enfermedad de Parkinson, depresión mayor, esquizofrenia o que reciben fármacos neurolépticos;
  • paciente que sufre de demencia
  • pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina.
  • sensibilidad conocida al metilfenidato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilfenidato
Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención. Dos horas después de tomar el fármaco, los participantes serán evaluados cognitivamente mediante Mindstreams y MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención.
Otros nombres:
  • Ritalín
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo. En los días de intervención (días 2-4) los participantes se someterán a una evaluación cognitiva a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de Placebo todos los días de intervención. Dos horas después de tomar el placebo, los participantes serán evaluados cognitivamente por medio de Mindstreams y MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante 3 días
Cada participante acudirá a la unidad de geriatría durante cuatro días consecutivos: el día anterior al inicio de la intervención se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 horas. Los días de intervención (días 2-4) se realizará una evaluación cognitiva a los participantes a las 9:00 de la mañana, seguida de la administración (a las 10:30) de diferentes dosis de Ritalin (10, 20 y 30 mg) todos los días de intervención. Los participantes en el grupo de control recibirán un placebo. Dos horas después de tomar el fármaco o el placebo, los participantes de ambos grupos serán evaluados cognitivamente mediante Mindstreams y MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Dos veces al día durante 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Press, M.D, Dr.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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