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Les effets du méthylphénidate sur la fonction cognitive des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers

23 février 2021 mis à jour par: Meir Medical Center

Les effets du méthylphénidate sur la fonction cognitive des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers : un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.

Contexte : L'augmentation de l'espérance de vie et l'augmentation du rapport entre les personnes âgées et les jeunes dans la population ont entraîné une augmentation du nombre de personnes souffrant d'une diminution des capacités cognitives, telles que les troubles cognitifs légers (MCI). Le méthylphénidate peut améliorer les capacités cognitives, principalement la mémoire et les fonctions exécutives.

Hypothèse de travail et objectifs :

Cette étude examine l'effet du traitement au Ritalin chez les personnes âgées souffrant de MCI. Notre hypothèse est que le traitement au Ritalin améliorera la fonction cognitive chez les personnes souffrant de MCI, en particulier dans les domaines de l'attention et de la fonction exécutive.

Méthodes Une étude cas-témoins randomisée, en double aveugle. 120 patients âgés de plus de 65 ans diagnostiqués comme souffrant de MCI au cours de l'année écoulée dans les centres d'évaluation gériatrique de Beersheva. Les patients seront randomisés en groupes égaux dans le groupe d'étude (traitement Ritalin) et dans le groupe témoin (placebo). Chaque participant sera présent à l'unité gériatrique pendant quatre jours consécutifs : la veille du début de l'intervention, les participants subiront une évaluation cognitive à 9 h 00. Les jours d'intervention (jours 2 à 4), les participants subiront une évaluation cognitive à 9h00 du matin, suivie de l'administration (à 10h30) de différentes doses de Ritalin (10, 20 et 30 mg) chaque jour d'intervention. Les participants du groupe témoin recevront un placebo. Deux heures après avoir pris le médicament ou le placebo, les participants des deux groupes seront évalués sur le plan cognitif au moyen de Mindstreams et de MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Résultats attendus : Le traitement au Ritalin améliorera les fonctions cognitives des sujets, principalement dans les domaines de la concentration et des fonctions exécutives

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Clalit Health Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >65 ans
  • Mâle et femelle
  • Vivre en communauté

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de conditions instables, par exemple, une maladie cardiaque instable, une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère, une cirrhose, une tension artérielle supérieure à 160/100 ;
  • patient souffrant de glaucome, d'hyperthyroïdie, d'épilepsie, patient après un AVC, patient atteint de la maladie de Parkinson, de dépression majeure, de schizophrénie ou recevant des médicaments neuroleptiques ;
  • patient qui souffre de démence
  • les patients qui reçoivent un traitement aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou à la mémantine.
  • sensibilité connue au méthylphénidate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Les jours d'intervention (jours 2 à 4), les participants subiront une évaluation cognitive à 9h00 du matin, suivie de l'administration (à 10h30) de différentes doses de Ritalin (10, 20 et 30 mg) chaque jour d'intervention. Deux heures après avoir pris le médicament, les participants seront évalués sur le plan cognitif au moyen de Mindstreams et du MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Médicament: Méthylphénidate
Les jours d'intervention (jours 2 à 4), les participants subiront une évaluation cognitive à 9h00 du matin, suivie de l'administration (à 10h30) de différentes doses de Ritalin (10, 20 et 30 mg) chaque jour d'intervention.
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe témoin recevront un placebo. Les jours d'intervention (jours 2 à 4), les participants subiront une évaluation cognitive à 9h00 du matin, suivie de l'administration (à 10h30) de Placebo chaque jour d'intervention. Deux heures après avoir pris le placebo, les participants seront évalués sur le plan cognitif au moyen de Mindstreams et de MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 2 fois par jour pendant 3 jours
Chaque participant sera présent à l'unité gériatrique pendant quatre jours consécutifs : la veille du début de l'intervention, les participants subiront une évaluation cognitive à 9 h 00. Les jours d'intervention (jours 2 à 4), les participants subiront une évaluation cognitive à 9h00 du matin, suivie de l'administration (à 10h30) de différentes doses de Ritalin (10, 20 et 30 mg) chaque jour d'intervention. Les participants du groupe témoin recevront un placebo. Deux heures après avoir pris le médicament ou le placebo, les participants des deux groupes seront évalués sur le plan cognitif au moyen de Mindstreams et de MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
2 fois par jour pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Press, M.D, Dr.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC0642013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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