- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180529
Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die kognitive Funktion älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die kognitive Funktion älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.
Hintergrund: Die steigende Lebenserwartung und der Anstieg des Verhältnisses von älteren zu jüngeren Menschen in der Bevölkerung haben dazu geführt, dass die Zahl derer, die an einer Abnahme der kognitiven Fähigkeiten, wie z. B. Mild Cognitive Impairment (MCI), leiden, zugenommen hat. Methylphenidat kann die kognitiven Fähigkeiten verbessern, hauptsächlich das Gedächtnis und die Exekutivfunktion.
Arbeitshypothese und Ziele:
Diese Studie untersucht die Wirkung einer Behandlung mit Ritalin bei älteren Menschen, die an MCI leiden. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit Ritalin die kognitive Funktion bei MCI-Patienten verbessern wird, insbesondere in den Bereichen Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion.
Methoden Eine randomisierte, doppelblinde Fall-Kontroll-Studie. 120 Patienten über 65 Jahre, bei denen im vergangenen Jahr in geriatrischen Untersuchungseinrichtungen in Beersheva die Diagnose MCI gestellt wurde. Die Patienten werden in gleiche Gruppen entweder in die Studiengruppe (Ritalin-Behandlung) oder in die Kontrollgruppe (Placebo) randomisiert. Jeder Teilnehmer wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen die geriatrische Einheit besuchen: Am Tag vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr einer kognitiven Bewertung unterzogen. An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Zwei Stunden nach der Einnahme des Medikaments oder des Placebos werden die Teilnehmer beider Gruppen kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.
Erwartete Ergebnisse: Die Behandlung mit Ritalin wird die kognitive Funktion der Probanden verbessern, hauptsächlich in den Bereichen Konzentration und Exekutivfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >65 Jahre alt
- Männlich und weiblich
- Leben in der Gemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an instabilen Zuständen, zum Beispiel instabiler Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, Zirrhose, Blutdruck über 160/100;
- Patienten, die an Glaukom, Schilddrüsenüberfunktion, Epilepsie leiden, Patienten nach einem Schlaganfall, Patienten mit Parkinson-Krankheit, Major Depression, Schizophrenie oder Neuroleptika erhalten;
- Patienten, die an Demenz leiden
- Patienten, die eine Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern oder Memantin erhalten.
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methylphenidat
An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag.
Zwei Stunden nach Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.
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An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Placebo.
An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) von Placebo an jedem Interventionstag.
Zwei Stunden nach Einnahme des Placebos werden die Teilnehmer kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimal täglich während 3 Tagen
|
Jeder Teilnehmer wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen die geriatrische Einheit besuchen: Am Tag vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr einer kognitiven Bewertung unterzogen.
An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Placebo.
Zwei Stunden nach der Einnahme des Medikaments oder des Placebos werden die Teilnehmer beider Gruppen kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.
|
Zweimal täglich während 3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Press, M.D, Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC0642013
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