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Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die kognitive Funktion älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

23. Februar 2021 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die kognitive Funktion älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Hintergrund: Die steigende Lebenserwartung und der Anstieg des Verhältnisses von älteren zu jüngeren Menschen in der Bevölkerung haben dazu geführt, dass die Zahl derer, die an einer Abnahme der kognitiven Fähigkeiten, wie z. B. Mild Cognitive Impairment (MCI), leiden, zugenommen hat. Methylphenidat kann die kognitiven Fähigkeiten verbessern, hauptsächlich das Gedächtnis und die Exekutivfunktion.

Arbeitshypothese und Ziele:

Diese Studie untersucht die Wirkung einer Behandlung mit Ritalin bei älteren Menschen, die an MCI leiden. Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit Ritalin die kognitive Funktion bei MCI-Patienten verbessern wird, insbesondere in den Bereichen Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion.

Methoden Eine randomisierte, doppelblinde Fall-Kontroll-Studie. 120 Patienten über 65 Jahre, bei denen im vergangenen Jahr in geriatrischen Untersuchungseinrichtungen in Beersheva die Diagnose MCI gestellt wurde. Die Patienten werden in gleiche Gruppen entweder in die Studiengruppe (Ritalin-Behandlung) oder in die Kontrollgruppe (Placebo) randomisiert. Jeder Teilnehmer wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen die geriatrische Einheit besuchen: Am Tag vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr einer kognitiven Bewertung unterzogen. An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Zwei Stunden nach der Einnahme des Medikaments oder des Placebos werden die Teilnehmer beider Gruppen kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.

Erwartete Ergebnisse: Die Behandlung mit Ritalin wird die kognitive Funktion der Probanden verbessern, hauptsächlich in den Bereichen Konzentration und Exekutivfunktion

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >65 Jahre alt
  • Männlich und weiblich
  • Leben in der Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an instabilen Zuständen, zum Beispiel instabiler Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, Zirrhose, Blutdruck über 160/100;
  • Patienten, die an Glaukom, Schilddrüsenüberfunktion, Epilepsie leiden, Patienten nach einem Schlaganfall, Patienten mit Parkinson-Krankheit, Major Depression, Schizophrenie oder Neuroleptika erhalten;
  • Patienten, die an Demenz leiden
  • Patienten, die eine Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern oder Memantin erhalten.
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Methylphenidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag. Zwei Stunden nach Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.
An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag.
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Placebo. An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) von Placebo an jedem Interventionstag. Zwei Stunden nach Einnahme des Placebos werden die Teilnehmer kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimal täglich während 3 Tagen
Jeder Teilnehmer wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen die geriatrische Einheit besuchen: Am Tag vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr einer kognitiven Bewertung unterzogen. An den Interventionstagen (Tage 2-4) werden die Teilnehmer um 9:00 Uhr morgens einer kognitiven Bewertung unterzogen, gefolgt von der Verabreichung (um 10:30 Uhr) verschiedener Ritalin-Dosen (10, 20 und 30 mg) an jedem Interventionstag. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Zwei Stunden nach der Einnahme des Medikaments oder des Placebos werden die Teilnehmer beider Gruppen kognitiv mittels Mindstreams und MoCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet.
Zweimal täglich während 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Press, M.D, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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