A metilfenidát hatása az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős emberek kognitív funkciójára
A metilfenidát hatása az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős emberek kognitív funkciójára: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.
Háttér: A várható élettartam növekedése, valamint az idősebbek és a fiatalabbak arányának növekedése a népességben a kognitív képességek csökkenésében, például enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedők számának növekedését eredményezte. A metilfenidát javíthatja a kognitív képességeket, főként a memóriában és a végrehajtó funkciókban.
Munkahipotézis és célok:
Ez a tanulmány a Ritalin-kezelés hatását vizsgálja MCI-ben szenvedő idős embereknél. Hipotézisünk az, hogy a Ritalin-kezelés javítja az MCI-ben szenvedők kognitív funkcióit, különösen a figyelem és a végrehajtó funkciók területén.
Módszerek Randomizált, kettős vak, eset-kontroll vizsgálat. 120, 65 évnél idősebb beteget diagnosztizáltak MCI-vel az elmúlt évben a beershevai geriátriai értékelő létesítményekben. A betegeket véletlenszerűen egyenlő csoportokba osztják a vizsgálati csoportba (Ritalin-kezelés) és a kontrollcsoportba (placebo). Minden résztvevő négy egymást követő napon vesz részt a geriátriai osztályon: a beavatkozás megkezdését megelőző napon 9:00 órakor kognitív értékelésen esnek át. Az intervenciós napokon (2-4. nap) a résztvevők kognitív értékelésen esnek át reggel 9:00-kor, majd ezt követően (10:30-kor) különböző Ritalin adagokat (10, 20 és 30 mg) adnak be minden beavatkozási napon. A kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak. Két órával a gyógyszer vagy a placebo bevétele után mindkét csoport résztvevőit kognitív módon értékelik Mindstreams és MoCA (Montreal Cognitive Assessment) segítségével.
Várható eredmények: A Ritalin kezelés javítja az alanyok kognitív funkcióit, elsősorban a koncentráció és a végrehajtó funkciók területén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >65 éves
- Férfi és nő
- Közösségben élni
Kizárási kritériumok:
- Instabil állapotok, például instabil szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, súlyos veseelégtelenség, cirrózis, 160/100 feletti vérnyomás;
- glaukómában, pajzsmirigy-túlműködésben, epilepsziában szenvedő betegek, stroke utáni betegek, Parkinson-kórban szenvedő betegek, súlyos depresszióban, skizofréniában szenvedő betegek vagy neuroleptikus gyógyszereket kapnak;
- demenciában szenvedő betegek
- acetilkolinészteráz-gátlókkal vagy memantinnal kezelt betegek.
- metilfenidáttal szembeni ismert érzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilfenidát
Az intervenciós napokon (2-4. nap) a résztvevők kognitív értékelésen esnek át reggel 9:00-kor, majd ezt követően (10:30-kor) különböző Ritalin adagokat (10, 20 és 30 mg) adnak be minden beavatkozási napon.
Két órával a gyógyszer bevétele után a résztvevőket kognitív módon értékelik Mindstreams és MoCA (Montreal Cognitive Assessment) segítségével.
|
Az intervenciós napokon (2-4. nap) a résztvevők kognitív értékelésen esnek át reggel 9:00-kor, majd ezt követően (10:30-kor) különböző Ritalin adagokat (10, 20 és 30 mg) adnak be minden beavatkozási napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak.
Az intervenciós napokon (2-4. nap) a résztvevők kognitív értékelésen esnek át reggel 9:00-kor, majd minden beavatkozási napon placebót adnak be (10:30-kor).
A placebo bevétele után két órával a résztvevőket kognitív módon értékelik Mindstreams és MoCA (Montreal Cognitive Assessment) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív funkció
Időkeret: Naponta kétszer 3 napon keresztül
|
Minden résztvevő négy egymást követő napon vesz részt a geriátriai osztályon: a beavatkozás megkezdését megelőző napon 9:00 órakor kognitív értékelésen esnek át.
Az intervenciós napokon (2-4. nap) a résztvevők kognitív értékelésen esnek át reggel 9:00-kor, majd ezt követően (10:30-kor) különböző Ritalin adagokat (10, 20 és 30 mg) adnak be minden beavatkozási napon.
A kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak.
Két órával a gyógyszer vagy a placebo bevétele után mindkét csoport résztvevőit kognitív módon értékelik Mindstreams és MoCA (Montreal Cognitive Assessment) segítségével.
|
Naponta kétszer 3 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Press, M.D, Dr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC0642013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .