- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02180529
De effecten van methylfenidaat op de cognitieve functie van oudere mensen met milde cognitieve stoornissen
De effecten van methylfenidaat op de cognitieve functie van oudere mensen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Achtergrond: De toename van de levensverwachting en de toename van de verhouding tussen ouderen en jongeren in de bevolking heeft geleid tot een toename van het aantal mensen met een afname van cognitieve vaardigheden, zoals milde cognitieve stoornissen (MCI). Methylfenidaat kan het cognitieve vermogen verbeteren, voornamelijk in het geheugen en de uitvoerende functie.
Werkhypothese en doelstellingen:
Deze studie onderzoekt het effect van Ritalin-behandeling bij oudere mensen met MCI. Onze hypothese is dat behandeling met Ritalin de cognitieve functie zal verbeteren bij mensen die lijden aan MCI, vooral op het gebied van aandacht en executieve functies.
Methoden Een gerandomiseerde, dubbelblinde, case-control studie. 120 patiënten ouder dan 65 jaar met de diagnose MCI in het afgelopen jaar in geriatrische beoordelingsfaciliteiten in Beersheva. Patiënten worden gerandomiseerd in gelijke groepen naar ofwel de studiegroep (behandeling met Ritalin) en de controlegroep (placebo). Elke deelnemer zal vier opeenvolgende dagen op de geriatrische afdeling aanwezig zijn: op de dag voorafgaand aan het begin van de interventie ondergaan de deelnemers om 9.00 uur een cognitief onderzoek. Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een placebo. Twee uur na inname van het middel of placebo worden deelnemers in beide groepen cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Verwachte resultaten: Ritalin-behandeling zal de cognitieve functie van de proefpersonen verbeteren, voornamelijk op het gebied van concentratie en executieve functies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Clalit Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >65 jaar oud
- Mannelijk en vrouwelijk
- Wonen in de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan onstabiele aandoeningen, bijvoorbeeld onstabiele hartaandoeningen, ernstig hartfalen, ernstig nierfalen, cirrose, bloeddruk boven 160/100;
- patiënten die lijden aan glaucoom, hyperthyreoïdie, epilepsie, patiënten na een beroerte, patiënten met de ziekte van Parkinson, ernstige depressie, schizofrenie of die neuroleptica krijgen;
- patiënt die lijdt aan dementie
- patiënten die worden behandeld met acetylcholinesteraseremmers of memantine.
- bekende gevoeligheid voor methylfenidaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methylfenidaat
Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie.
Twee uur na inname van de drug worden deelnemers cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een placebo.
Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van Placebo elke dag van de interventie.
Twee uur na inname van de placebo worden deelnemers cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitieve functie
Tijdsspanne: Twee keer per dag gedurende 3 dagen
|
Elke deelnemer zal vier opeenvolgende dagen op de geriatrische afdeling aanwezig zijn: op de dag voorafgaand aan het begin van de interventie ondergaan de deelnemers om 9.00 uur een cognitief onderzoek.
Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een placebo.
Twee uur na inname van het middel of placebo worden deelnemers in beide groepen cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Twee keer per dag gedurende 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Press, M.D, Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- MMC0642013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië