Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van methylfenidaat op de cognitieve functie van oudere mensen met milde cognitieve stoornissen

23 februari 2021 bijgewerkt door: Meir Medical Center

De effecten van methylfenidaat op de cognitieve functie van oudere mensen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Achtergrond: De toename van de levensverwachting en de toename van de verhouding tussen ouderen en jongeren in de bevolking heeft geleid tot een toename van het aantal mensen met een afname van cognitieve vaardigheden, zoals milde cognitieve stoornissen (MCI). Methylfenidaat kan het cognitieve vermogen verbeteren, voornamelijk in het geheugen en de uitvoerende functie.

Werkhypothese en doelstellingen:

Deze studie onderzoekt het effect van Ritalin-behandeling bij oudere mensen met MCI. Onze hypothese is dat behandeling met Ritalin de cognitieve functie zal verbeteren bij mensen die lijden aan MCI, vooral op het gebied van aandacht en executieve functies.

Methoden Een gerandomiseerde, dubbelblinde, case-control studie. 120 patiënten ouder dan 65 jaar met de diagnose MCI in het afgelopen jaar in geriatrische beoordelingsfaciliteiten in Beersheva. Patiënten worden gerandomiseerd in gelijke groepen naar ofwel de studiegroep (behandeling met Ritalin) en de controlegroep (placebo). Elke deelnemer zal vier opeenvolgende dagen op de geriatrische afdeling aanwezig zijn: op de dag voorafgaand aan het begin van de interventie ondergaan de deelnemers om 9.00 uur een cognitief onderzoek. Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een placebo. Twee uur na inname van het middel of placebo worden deelnemers in beide groepen cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Verwachte resultaten: Ritalin-behandeling zal de cognitieve functie van de proefpersonen verbeteren, voornamelijk op het gebied van concentratie en executieve functies

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer-Sheva, Israël
        • Clalit Health Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >65 jaar oud
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Wonen in de gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan onstabiele aandoeningen, bijvoorbeeld onstabiele hartaandoeningen, ernstig hartfalen, ernstig nierfalen, cirrose, bloeddruk boven 160/100;
  • patiënten die lijden aan glaucoom, hyperthyreoïdie, epilepsie, patiënten na een beroerte, patiënten met de ziekte van Parkinson, ernstige depressie, schizofrenie of die neuroleptica krijgen;
  • patiënt die lijdt aan dementie
  • patiënten die worden behandeld met acetylcholinesteraseremmers of memantine.
  • bekende gevoeligheid voor methylfenidaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat
Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie. Twee uur na inname van de drug worden deelnemers cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie.
Andere namen:
  • Ritalin
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een placebo. Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van Placebo elke dag van de interventie. Twee uur na inname van de placebo worden deelnemers cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: Twee keer per dag gedurende 3 dagen
Elke deelnemer zal vier opeenvolgende dagen op de geriatrische afdeling aanwezig zijn: op de dag voorafgaand aan het begin van de interventie ondergaan de deelnemers om 9.00 uur een cognitief onderzoek. Op de interventiedagen (dag 2-4) ondergaan de deelnemers om 9.00 uur 's ochtends een cognitieve beoordeling, gevolgd door de toediening (om 10.30 uur) van verschillende doses Ritalin (10, 20 en 30 mg) elke dag van de interventie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een placebo. Twee uur na inname van het middel of placebo worden deelnemers in beide groepen cognitief beoordeeld door middel van Mindstreams en MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Twee keer per dag gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Press, M.D, Dr.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren