Gli effetti del metilfenidato sulla funzione cognitiva delle persone anziane con lieve compromissione cognitiva
Gli effetti del metilfenidato sulla funzione cognitiva delle persone anziane con lieve compromissione cognitiva: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Sfondo: L'aumento dell'aspettativa di vita e l'aumento del rapporto tra anziani e giovani nella popolazione ha portato a un aumento del numero di coloro che soffrono di una diminuzione delle capacità cognitive, come il lieve deterioramento cognitivo (MCI). Il metilfenidato può migliorare le capacità cognitive, principalmente nella memoria e nella funzione esecutiva.
Ipotesi di lavoro e obiettivi:
Questo studio esamina l'effetto del trattamento con Ritalin nelle persone anziane che soffrono di MCI. La nostra ipotesi è che il trattamento con Ritalin migliorerà la funzione cognitiva in coloro che soffrono di MCI, specialmente nei domini dell'attenzione e della funzione esecutiva.
Metodi Uno studio caso-controllo randomizzato, in doppio cieco. 120 pazienti di età superiore ai 65 anni diagnosticati come affetti da MCI nell'ultimo anno nelle strutture di valutazione geriatrica a Beersheva. I pazienti saranno randomizzati in gruppi uguali al gruppo di studio (trattamento con Ritalin) e al gruppo di controllo (placebo). Ogni partecipante frequenterà l'unità geriatrica per quattro giorni consecutivi: il giorno prima dell'inizio dell'intervento i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00. Nei giorni di intervento (giorni 2-4) i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00 del mattino, seguita dalla somministrazione (alle 10:30) di diverse dosi di Ritalin (10, 20 e 30 mg) ogni giorno di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il placebo. Due ore dopo l'assunzione del farmaco o del placebo, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati cognitivamente mediante Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Risultati attesi: il trattamento con Ritalin migliorerà la funzione cognitiva dei soggetti, principalmente nei domini della concentrazione e della funzione esecutiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele
- Clalit Health Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni
- Maschio e femmina
- Vivere in comunità
Criteri di esclusione:
- Soffrono di condizioni instabili, ad esempio, malattie cardiache instabili, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, cirrosi, pressione sanguigna superiore a 160/100;
- paziente che soffre di glaucoma, ipertiroidismo, epilessia, pazienti dopo ictus, paziente con malattia di Parkinson, depressione maggiore, schizofrenia o che riceve farmaci neurolettici;
- paziente affetto da demenza
- pazienti che ricevono un trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina.
- nota sensibilità al metilfenidato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metilfenidato
Nei giorni di intervento (giorni 2-4) i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00 del mattino, seguita dalla somministrazione (alle 10:30) di diverse dosi di Ritalin (10, 20 e 30 mg) ogni giorno di intervento.
Due ore dopo l'assunzione del farmaco i partecipanti saranno valutati cognitivamente mediante Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Nei giorni di intervento (giorni 2-4) i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00 del mattino, seguita dalla somministrazione (alle 10:30) di diverse dosi di Ritalin (10, 20 e 30 mg) ogni giorno di intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il placebo.
Nei giorni di intervento (giorni 2-4) i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00 del mattino, seguita dalla somministrazione (alle 10:30) di Placebo ogni giorno di intervento.
Due ore dopo l'assunzione del placebo, i partecipanti saranno valutati cognitivamente mediante Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due volte al giorno per 3 giorni
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Ogni partecipante frequenterà l'unità geriatrica per quattro giorni consecutivi: il giorno prima dell'inizio dell'intervento i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00.
Nei giorni di intervento (giorni 2-4) i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva alle 9:00 del mattino, seguita dalla somministrazione (alle 10:30) di diverse dosi di Ritalin (10, 20 e 30 mg) ogni giorno di intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il placebo.
Due ore dopo l'assunzione del farmaco o del placebo, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati cognitivamente mediante Mindstreams e MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
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Due volte al giorno per 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Press, M.D, Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC0642013
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