- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02180529
Effektene av metylfenidat på den kognitive funksjonen til eldre mennesker med mild kognitiv svikt
Effektene av metylfenidat på den kognitive funksjonen til eldre mennesker med mild kognitiv svikt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Bakgrunn: Økningen i forventet levealder og økningen i forholdet mellom eldre og yngre mennesker i befolkningen har resultert i en økning i antall personer som lider av nedsatt kognitiv evne, som for eksempel mild kognitiv svikt (MCI). Metylfenidat kan forbedre kognitiv evne, hovedsakelig i hukommelse og eksekutiv funksjon.
Arbeidshypotese og mål:
Denne studien undersøker effekten av Ritalin-behandling hos eldre mennesker som lider av MCI. Vår hypotese er at behandling med Ritalin vil forbedre kognitiv funksjon hos de som lider av MCI, spesielt i domenene oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Metoder En randomisert, dobbeltblind case-kontroll studie. 120 pasienter eldre enn 65 år diagnostisert som lider av MCI det siste året i geriatriske vurderingsfasiliteter i Beersheva. Pasientene vil bli randomisert i like grupper til enten studiegruppen (Ritalinbehandling) og kontrollgruppen (placebo). Hver deltaker vil delta på den geriatriske enheten i fire påfølgende dager: dagen før intervensjonsstart vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00. På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon. Deltakere i kontrollgruppen vil få placebo. To timer etter inntak av stoffet eller placebo vil deltakerne i begge gruppene bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Forventede resultater: Ritalinbehandling vil forbedre den kognitive funksjonen til forsøkspersonene, hovedsakelig i domenene konsentrasjon og eksekutiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år gammel
- Mann og kvinne
- Bor i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Lider av ustabile tilstander, for eksempel ustabil hjertesykdom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, skrumplever, blodtrykk over 160/100;
- pasient som lider av glaukom, hypertyreoidisme, epilepsi, pasienter etter hjerneslag, pasient med Parkinsons sykdom, alvorlig depresjon, schizofreni eller som mottar nevroleptika;
- pasient som lider av demens
- pasienter som får behandling med acetylkolinesterasehemmere eller memantin.
- kjent følsomhet for metylfenidat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylfenidat
På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon.
To timer etter inntak av stoffet vil deltakerne bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i kontrollgruppen vil få placebo.
På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9.00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10.30) av placebo hver dag med intervensjon.
To timer etter inntak av placebo vil deltakerne bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: To ganger om dagen i løpet av 3 dager
|
Hver deltaker vil delta på den geriatriske enheten i fire påfølgende dager: dagen før intervensjonsstart vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00.
På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon.
Deltakere i kontrollgruppen vil få placebo.
To timer etter inntak av stoffet eller placebo vil deltakerne i begge gruppene bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
To ganger om dagen i løpet av 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Press, M.D, Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- MMC0642013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .