Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av metylfenidat på den kognitive funksjonen til eldre mennesker med mild kognitiv svikt

23. februar 2021 oppdatert av: Meir Medical Center

Effektene av metylfenidat på den kognitive funksjonen til eldre mennesker med mild kognitiv svikt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Bakgrunn: Økningen i forventet levealder og økningen i forholdet mellom eldre og yngre mennesker i befolkningen har resultert i en økning i antall personer som lider av nedsatt kognitiv evne, som for eksempel mild kognitiv svikt (MCI). Metylfenidat kan forbedre kognitiv evne, hovedsakelig i hukommelse og eksekutiv funksjon.

Arbeidshypotese og mål:

Denne studien undersøker effekten av Ritalin-behandling hos eldre mennesker som lider av MCI. Vår hypotese er at behandling med Ritalin vil forbedre kognitiv funksjon hos de som lider av MCI, spesielt i domenene oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.

Metoder En randomisert, dobbeltblind case-kontroll studie. 120 pasienter eldre enn 65 år diagnostisert som lider av MCI det siste året i geriatriske vurderingsfasiliteter i Beersheva. Pasientene vil bli randomisert i like grupper til enten studiegruppen (Ritalinbehandling) og kontrollgruppen (placebo). Hver deltaker vil delta på den geriatriske enheten i fire påfølgende dager: dagen før intervensjonsstart vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00. På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon. Deltakere i kontrollgruppen vil få placebo. To timer etter inntak av stoffet eller placebo vil deltakerne i begge gruppene bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Forventede resultater: Ritalinbehandling vil forbedre den kognitive funksjonen til forsøkspersonene, hovedsakelig i domenene konsentrasjon og eksekutiv funksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer-Sheva, Israel
        • Clalit Health Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >65 år gammel
  • Mann og kvinne
  • Bor i samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av ustabile tilstander, for eksempel ustabil hjertesykdom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, skrumplever, blodtrykk over 160/100;
  • pasient som lider av glaukom, hypertyreoidisme, epilepsi, pasienter etter hjerneslag, pasient med Parkinsons sykdom, alvorlig depresjon, schizofreni eller som mottar nevroleptika;
  • pasient som lider av demens
  • pasienter som får behandling med acetylkolinesterasehemmere eller memantin.
  • kjent følsomhet for metylfenidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon. To timer etter inntak av stoffet vil deltakerne bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon.
Andre navn:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i kontrollgruppen vil få placebo. På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9.00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10.30) av placebo hver dag med intervensjon. To timer etter inntak av placebo vil deltakerne bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: To ganger om dagen i løpet av 3 dager
Hver deltaker vil delta på den geriatriske enheten i fire påfølgende dager: dagen før intervensjonsstart vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00. På intervensjonsdagene (dag 2-4) vil deltakerne gjennomgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, etterfulgt av administrering (kl. 10:30) av forskjellige doser Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag med intervensjon. Deltakere i kontrollgruppen vil få placebo. To timer etter inntak av stoffet eller placebo vil deltakerne i begge gruppene bli vurdert kognitivt ved hjelp av Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
To ganger om dagen i løpet av 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Press, M.D, Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere